Tratamento da claudicação com um dispositivo pneumático de pulso peristáltico
Estudo da eficácia de um dispositivo pneumático de pulso peristáltico no tratamento da claudicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é um distúrbio comum, afetando 12% dos adultos com mais de 50 anos de idade. Aproximadamente um terço desses pacientes apresenta claudicação intermitente, definida como dor na coxa ou nos músculos da panturrilha durante a caminhada e que desaparece com o repouso. A dor nas extremidades inferiores costuma ser intensa o suficiente para limitar significativamente a deambulação, forçando muitos pacientes a procurar atendimento médico. Os tratamentos atuais incluem dois medicamentos aprovados pela FDA, programas de caminhada supervisionada, angioplastia arterial e/ou colocação de stent e cirurgia aberta de bypass arterial. O problema é que os tratamentos não invasivos são muitas vezes ineficazes, enquanto os tratamentos invasivos são eficazes, mas caros.
Um tratamento não invasivo de membros inferiores que demonstrou sucesso no tratamento de linfedema e insuficiência venosa será estudado durante este protocolo para avaliar seus efeitos nos sintomas de claudicação. Metade dos participantes neste estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único será tratado com um dispositivo de compressão pneumática em um programa de tratamento domiciliar, enquanto a metade receberá terapia médica padrão. Se eficaz, os benefícios potenciais são altos, proporcionando alívio da incapacidade pessoal e evitando intervenções cirúrgicas dispendiosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de claudicação consistentes por pelo menos 6 meses
- ITBs em repouso da seguinte forma: 0,5>ABI<0,8 minimamente em uma perna
Critério de exclusão:
- Recusa-se a consentir
- É improvável que esteja em conformidade com o protocolo
- Incapaz de realizar o teste de esteira
- Uso atual de Cilostazol (Pletal) ou Pentoxifilina (Trental)
- Cirurgia de membro inferior ou procedimento endovascular nos últimos 3 meses
- Atualmente tem uma ferida que não cicatriza em nenhuma das pernas
- TVP nos últimos 3 meses
- Hipertensão instável, angina, níveis de glicose descontrolados
- Participar de um regime de exercícios supervisionados
- Regime de medicamentos para claudicação alterado nos últimos 3 meses
- Diagnóstico da Doença de Raynaud
- Requer um dispositivo de inicialização personalizado
- Amputados de membro único que atendem aos critérios de inclusão podem participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento sobre exercícios e estilo de vida
Os pacientes receberão recomendações padrão para exercícios ambulatoriais e discussão educacional padrão sobre controle de fatores de risco, incluindo cessação do tabagismo.
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Os pacientes receberão recomendações padrão para exercícios ambulatoriais e discussão educacional padrão sobre controle de fatores de risco, incluindo cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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Experimental: PCD com forma de onda de pulso peristáltico
Uso diário por duas horas
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Uso diário por duas horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo máximo de caminhada (em segundos) durante um teste de esteira de protocolo gradual
Prazo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de início da claudicação (em segundos) durante um teste de esteira de protocolo gradual
Prazo: inicial; 3 meses; seis meses
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inicial; 3 meses; seis meses
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Questionário de comprometimento da marcha, incluindo subescala de dor, subescala de velocidade e subescala de subir escadas
Prazo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Alterações tegumentares avaliadas por fotografias do padrão de pelos das extremidades inferiores e grande crescimento das unhas dos pés
Prazo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21975
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