연동 펄스 공압 장치로 파행 치료
2009년 11월 3일 업데이트: White River Junction Veterans Affairs Medical Center
파행 치료에서 연동 맥박 공압 장치의 효능 연구
이 연구의 목적은 기록된 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 환자의 간헐적 파행 치료에서 비침습 연동 펄스 공압 장치(PCD)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구할 공압 장치는 정맥 질환 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
파행 증상의 감소를 뒷받침하는 일화적 증거가 존재하지만, 동맥 질환 치료에 이 압박 장치를 사용한 연구에 대한 이전에 발표된 데이터는 없습니다.
조사관의 주요 가설은 시험의 중재 부문에 무작위로 배정된 환자가 의료 표준 치료를 받는 그룹에 비해 평균 보행 능력의 증가를 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 50세 이상 성인의 12%에 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 이 환자의 약 1/3은 걷는 동안 허벅지 또는 종아리 근육의 통증으로 정의되고 휴식을 취하면 해결되는 간헐적 파행을 경험합니다. 하지 통증은 종종 보행을 상당히 제한할 정도로 심각하여 많은 환자가 치료를 받아야 합니다. 현재 치료법에는 두 가지 FDA 승인 약물, 감독 하의 걷기 프로그램, 동맥 혈관 성형술 및/또는 스텐트 배치, 개방 동맥 우회 수술이 포함됩니다. 문제는 비침습적 치료는 종종 효과가 없는 반면 침습적 치료는 효과적이지만 비용이 많이 든다는 것입니다.
파행 증상에 대한 효과를 평가하기 위해 이 프로토콜 동안 림프부종 및 정맥 부전 치료에 성공한 비침습성 하지 치료를 연구할 것입니다. 이 전향적인 단일 센터 무작위 통제 시험 참가자의 절반은 가정 치료 프로그램에서 공압 압박 장치로 치료를 받고 절반은 표준 의료 요법을 받게 됩니다. 효과가 있는 경우 개인의 장애를 완화하고 비용이 많이 드는 외과 개입을 피할 수 있는 잠재적 이점이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속적인 파행 증상
- 정지 상태의 ABI는 다음과 같습니다. 0.5>ABI<0.8 최소한 한쪽 다리
제외 기준:
- 동의 거부
- 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음
- 런닝머신 테스트를 수행할 수 없음
- Cilostazol(Pletal) 또는 Pentoxyphylline(Trental)의 현재 사용
- 최근 3개월 이내 하지 수술 또는 혈관내 시술
- 현재 양쪽 다리에 치유되지 않는 상처가 있음
- 지난 3개월 동안의 DVT
- 불안정한 고혈압, 협심증, 조절되지 않는 포도당 수치
- 감독 운동 요법에 참여
- 지난 3개월 이내에 파행 약물 요법이 변경됨
- 레이노병의 진단
- 맞춤 제작된 부팅 어플라이언스가 필요합니다.
- 포함 기준을 충족하는 단일 사지 절단 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 운동 및 생활 습관 상담
환자는 보행 운동에 대한 표준 권장 사항과 금연을 포함한 위험 요인 제어에 대한 표준 교육 토론을 받게 됩니다.
|
환자는 보행 운동에 대한 표준 권장 사항과 금연을 포함한 위험 요인 제어에 대한 표준 교육 토론을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 연동 펄스 파형이 있는 PCD
매일 2시간 사용
|
매일 2시간 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단계적 프로토콜 러닝머신 테스트 중 최대 보행 시간(초)
기간: 초기의; 3 개월; 6 개월
|
초기의; 3 개월; 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단계별 프로토콜 러닝머신 테스트 중 파행 시작 시간(초)
기간: 초기의; 3 개월; 6개월
|
초기의; 3 개월; 6개월
|
|
통증 하위 척도, 속도 하위 척도 및 계단 오르기 하위 척도를 포함한 보행 장애 설문지
기간: 초기의; 3 개월; 6 개월
|
초기의; 3 개월; 6 개월
|
|
발목-상완 지수(ABI)
기간: 초기의; 3 개월; 6 개월
|
초기의; 3 개월; 6 개월
|
|
하지 모발 패턴 및 발톱의 큰 성장을 사진으로 평가한 외피 변화
기간: 초기의; 3 개월; 6 개월
|
초기의; 3 개월; 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- 수석 연구원: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 및 생활 습관 상담에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음