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Trattamento della claudicatio con un dispositivo pneumatico a impulsi peristaltici

3 novembre 2009 aggiornato da: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studio di efficacia di un dispositivo pneumatico a impulsi peristaltici nel trattamento della claudicatio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo pneumatico a impulsi peristaltici non invasivi (PCD) nel trattamento della claudicatio intermittens in pazienti con documentata arteriopatia periferica (PAD). Il dispositivo pneumatico da studiare è approvato dalla FDA per il trattamento della malattia venosa. Sebbene esistano prove aneddotiche a sostegno di una diminuzione dei sintomi della claudicatio, non ci sono dati precedentemente pubblicati su studi che impiegano questo dispositivo di compressione nel trattamento della malattia arteriosa. L'ipotesi principale dei ricercatori è che i pazienti randomizzati nel braccio di intervento dello studio sperimenteranno un aumento della capacità di deambulazione media rispetto al gruppo che riceve lo standard di cura medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è un disturbo comune, che colpisce il 12% degli adulti di età superiore ai 50 anni. Circa un terzo di questi pazienti soffre di claudicatio intermittens, definito come dolore ai muscoli della coscia o del polpaccio durante la deambulazione e che si risolve con il riposo. Il dolore agli arti inferiori è spesso abbastanza grave da limitare significativamente la deambulazione, costringendo molti pazienti a cercare assistenza medica. I trattamenti attuali includono due farmaci approvati dalla FDA, programmi di deambulazione supervisionati, angioplastica arteriosa e/o posizionamento di stent e chirurgia di bypass arterioso a cielo aperto. Il problema è che i trattamenti non invasivi sono spesso inefficaci, mentre i trattamenti invasivi sono efficaci ma costosi.

Durante questo protocollo verrà studiato un trattamento non invasivo degli arti inferiori che ha mostrato successo nel trattamento del linfedema e dell'insufficienza venosa per valutarne gli effetti sui sintomi della claudicatio. La metà dei partecipanti a questo studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo sarà trattata con un dispositivo di compressione pneumatica in un programma di trattamento domiciliare, mentre la metà riceverà una terapia medica standard. Se efficaci, i potenziali benefici sono elevati, fornendo sollievo dalla disabilità personale ed evitando costosi interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi costanti di claudicatio per almeno 6 mesi
  • ABI a riposo come segue: 0,5>ABI<0,8 minimamente su una gamba

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta il consenso
  • È improbabile che sia conforme al protocollo
  • Impossibile eseguire il test del tapis roulant
  • Uso attuale di cilostazolo (Pletal) o pentossifillina (Trental)
  • Chirurgia degli arti inferiori o procedura endovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Al momento ha una ferita che non guarisce su entrambe le gambe
  • TVP negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione instabile, angina, livelli di glucosio non controllati
  • Partecipare a un regime di esercizio supervisionato
  • Il regime dei farmaci per la claudicatio è cambiato negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi della malattia di Raynaud
  • Richiede un'appliance di avvio personalizzata
  • Gli amputati di un arto singolo che soddisfano i criteri di inclusione possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attività fisica e consulenza sullo stile di vita
I pazienti riceveranno raccomandazioni standard per l'esercizio ambulatoriale e discussione educativa standard sul controllo dei fattori di rischio, inclusa la cessazione del fumo.
Altro: Attività fisica e consulenza sullo stile di vita
I pazienti riceveranno raccomandazioni standard per l'esercizio ambulatoriale e discussione educativa standard sul controllo dei fattori di rischio, inclusa la cessazione del fumo.
Altri nomi:
  • Esercizio ambulatoriale
  • Consulenza per smettere di fumare
Sperimentale: PCD con forma d'onda dell'impulso peristaltico
Uso quotidiano per due ore
Dispositivo: PCD polso peristaltico
Uso quotidiano per due ore
Altri nomi:
  • NormaTec PCD
  • Attività fisica e consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza di punta (in secondi) durante un test su tapis roulant con protocollo graduato
Lasso di tempo: iniziale; 3 mesi; 6 mesi
iniziale; 3 mesi; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della claudicatio (in secondi) durante un test su tapis roulant con protocollo graduato
Lasso di tempo: iniziale; 3 mesi; sei mesi
iniziale; 3 mesi; sei mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione, inclusa la sottoscala del dolore, la sottoscala della velocità e la sottoscala del salire le scale
Lasso di tempo: iniziale; 3 mesi; 6 mesi
iniziale; 3 mesi; 6 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: iniziale; 3 mesi; 6 mesi
iniziale; 3 mesi; 6 mesi
Cambiamenti tegumentari valutati dalle fotografie del modello dei capelli degli arti inferiori e della crescita dell'unghia del piede
Lasso di tempo: iniziale; 3 mesi; 6 mesi
iniziale; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

NormaTec Industries LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Investigatore principale: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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