Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Claudication kezelése perisztaltikus impulzus pneumatikus eszközzel

Egy perisztaltikus impulzus pneumatikus eszköz hatékonyságának vizsgálata a claudicatio kezelésében

A tanulmány célja egy nem invazív perisztaltikus pulzus pneumatikus eszköz (PCD) hatékonyságának értékelése dokumentált perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek intermittáló claudicatio kezelésében. A vizsgálandó pneumatikus eszköz az FDA által jóváhagyott vénás betegségek kezelésére. Bár léteznek anekdotikus bizonyítékok a claudicatio tüneteinek csökkenésére, nincsenek korábban publikált adatok olyan vizsgálatokról, amelyek ezt a kompressziós eszközt alkalmazták az artériás betegségek kezelésében. A vizsgálók elsődleges hipotézise az, hogy a vizsgálat intervenciós ágába véletlenszerűen besorolt ​​betegek átlagos járási képessége javulni fog, összehasonlítva az egészségügyi standard ellátásban részesülő csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) egy gyakori rendellenesség, amely az 50 évesnél idősebb felnőttek 12%-át érinti. Ezeknek a betegeknek körülbelül egyharmada tapasztal intermittáló claudicatiót, amelyet a comb- vagy vádli izmainak járás közbeni fájdalmaként határoznak meg, és amely pihenéssel megszűnik. Az alsó végtagi fájdalmak gyakran elég erősek ahhoz, hogy jelentősen korlátozzák a mozgást, sok beteget arra kényszerítve, hogy orvosi ellátást kérjenek. A jelenlegi kezelések közé tartozik két, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a felügyelt sétaprogramok, az artériás angioplasztika és/vagy a stent behelyezése, valamint a nyitott artériás bypass műtét. A probléma az, hogy a noninvazív kezelések gyakran hatástalanok, míg az invazív kezelések hatékonyak, de drágák.

Az alsó végtagok non-invazív kezelését, amely sikeresnek bizonyult a nyiroködéma és a vénás elégtelenség kezelésében, e protokoll során tanulmányozzuk, hogy felmérjük annak hatását a claudicatio tüneteire. Ebben a leendő, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban résztvevők felét pneumatikus kompressziós eszközzel kezelik otthoni kezelési programban, míg fele standard orvosi terápiában részesül. Ha hatásos, akkor a potenciális előnyök magasak, ami enyhíti a személyes fogyatékosságot és elkerüli a költséges sebészeti beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos claudicatio tünetek legalább 6 hónapig
  • Az ABI-k nyugalmi állapotban a következők: 0,5>ABI<0,8 minimálisan egy lábon

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadja a hozzájárulást
  • Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
  • Nem lehet futópad tesztet végrehajtani
  • A cilostazol (Pletal) vagy a pentoxifillin (Trental) jelenlegi használata
  • Alsó végtagi műtét vagy endovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg mindkét lábán van egy nem gyógyuló seb
  • DVT az elmúlt 3 hónapban
  • Instabil magas vérnyomás, angina, ellenőrizetlen glükózszint
  • Felügyelt edzésprogramban való részvétel
  • A klaudikációs gyógyszerek rendszere megváltozott az elmúlt 3 hónapban
  • A Raynaud-kór diagnózisa
  • Egyedi gyártású rendszerindító készüléket igényel
  • A felvételi kritériumoknak megfelelő egy végtag amputáltak részt vehetnek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Testedzés és életmód tanácsadás
A betegek standard ajánlásokat kapnak az ambuláns gyakorlatokhoz, és standard oktatási megbeszélést kapnak a kockázati tényezők szabályozásáról, beleértve a dohányzás abbahagyását is.
A betegek standard ajánlásokat kapnak az ambuláns gyakorlatokhoz, és standard oktatási megbeszélést kapnak a kockázati tényezők szabályozásáról, beleértve a dohányzás abbahagyását is.
Más nevek:
  • Ambuláns gyakorlat
  • Dohányzásról való leszokási tanácsadás
Kísérleti: PCD perisztaltikus impulzus hullámformával
Napi használat két órán keresztül
Napi használat két órán keresztül
Más nevek:
  • NormaTec PCD
  • Testedzés és életmód tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs gyaloglási idő (másodpercben) a fokozatos protokoll futópad teszt során
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kopogtatás kezdeti ideje (másodpercben) a fokozatos protokollú futópad teszt során
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; hat hónap
a kezdeti; 3 hónap; hat hónap
Járáskárosodás kérdőív, beleértve a fájdalom alskálát, a sebesség alskálát és a lépcsőzési alskálát
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
Az alsó végtagok szőrmintázatáról és a lábujjköröm nagy növekedéséről készült fényképek alapján értékelt szövetelváltozások
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Kutatásvezető: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel