- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01007604
Claudication kezelése perisztaltikus impulzus pneumatikus eszközzel
Egy perisztaltikus impulzus pneumatikus eszköz hatékonyságának vizsgálata a claudicatio kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) egy gyakori rendellenesség, amely az 50 évesnél idősebb felnőttek 12%-át érinti. Ezeknek a betegeknek körülbelül egyharmada tapasztal intermittáló claudicatiót, amelyet a comb- vagy vádli izmainak járás közbeni fájdalmaként határoznak meg, és amely pihenéssel megszűnik. Az alsó végtagi fájdalmak gyakran elég erősek ahhoz, hogy jelentősen korlátozzák a mozgást, sok beteget arra kényszerítve, hogy orvosi ellátást kérjenek. A jelenlegi kezelések közé tartozik két, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a felügyelt sétaprogramok, az artériás angioplasztika és/vagy a stent behelyezése, valamint a nyitott artériás bypass műtét. A probléma az, hogy a noninvazív kezelések gyakran hatástalanok, míg az invazív kezelések hatékonyak, de drágák.
Az alsó végtagok non-invazív kezelését, amely sikeresnek bizonyult a nyiroködéma és a vénás elégtelenség kezelésében, e protokoll során tanulmányozzuk, hogy felmérjük annak hatását a claudicatio tüneteire. Ebben a leendő, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban résztvevők felét pneumatikus kompressziós eszközzel kezelik otthoni kezelési programban, míg fele standard orvosi terápiában részesül. Ha hatásos, akkor a potenciális előnyök magasak, ami enyhíti a személyes fogyatékosságot és elkerüli a költséges sebészeti beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos claudicatio tünetek legalább 6 hónapig
- Az ABI-k nyugalmi állapotban a következők: 0,5>ABI<0,8 minimálisan egy lábon
Kizárási kritériumok:
- Megtagadja a hozzájárulást
- Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
- Nem lehet futópad tesztet végrehajtani
- A cilostazol (Pletal) vagy a pentoxifillin (Trental) jelenlegi használata
- Alsó végtagi műtét vagy endovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg mindkét lábán van egy nem gyógyuló seb
- DVT az elmúlt 3 hónapban
- Instabil magas vérnyomás, angina, ellenőrizetlen glükózszint
- Felügyelt edzésprogramban való részvétel
- A klaudikációs gyógyszerek rendszere megváltozott az elmúlt 3 hónapban
- A Raynaud-kór diagnózisa
- Egyedi gyártású rendszerindító készüléket igényel
- A felvételi kritériumoknak megfelelő egy végtag amputáltak részt vehetnek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testedzés és életmód tanácsadás
A betegek standard ajánlásokat kapnak az ambuláns gyakorlatokhoz, és standard oktatási megbeszélést kapnak a kockázati tényezők szabályozásáról, beleértve a dohányzás abbahagyását is.
|
A betegek standard ajánlásokat kapnak az ambuláns gyakorlatokhoz, és standard oktatási megbeszélést kapnak a kockázati tényezők szabályozásáról, beleértve a dohányzás abbahagyását is.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PCD perisztaltikus impulzus hullámformával
Napi használat két órán keresztül
|
Napi használat két órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs gyaloglási idő (másodpercben) a fokozatos protokoll futópad teszt során
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kopogtatás kezdeti ideje (másodpercben) a fokozatos protokollú futópad teszt során
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; hat hónap
|
a kezdeti; 3 hónap; hat hónap
|
|
Járáskárosodás kérdőív, beleértve a fájdalom alskálát, a sebesség alskálát és a lépcsőzési alskálát
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Az alsó végtagok szőrmintázatáról és a lábujjköröm nagy növekedéséről készült fényképek alapján értékelt szövetelváltozások
Időkeret: a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
a kezdeti; 3 hónap; 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Kutatásvezető: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21975
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .