Léčba klaudikace peristaltickým pulzním pneumatickým zařízením
Studie účinnosti peristaltického pulzního pneumatického zařízení při léčbě klaudikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžné onemocnění, které postihuje 12 % dospělých starších 50 let. Přibližně u jedné třetiny těchto pacientů se objevuje intermitentní klaudikace, definovaná jako bolest stehenních nebo lýtkových svalů při chůzi, která odeznívá v klidu. Bolest dolních končetin je často natolik závažná, že významně omezuje chůzi, což nutí mnoho pacientů vyhledat lékařskou péči. Současná léčba zahrnuje dvě léky schválené FDA, programy chůze pod dohledem, arteriální angioplastiku a/nebo umístění stentu a operaci otevřeného arteriálního bypassu. Problém je v tom, že neinvazivní léčba je často neúčinná, zatímco invazivní léčba je účinná, ale drahá.
V rámci tohoto protokolu bude studována neinvazivní léčba dolních končetin, která prokázala úspěch v léčbě lymfedému a žilní nedostatečnosti, aby bylo možné posoudit její účinky na příznaky klaudikace. Polovina účastníků této prospektivní, jednocentrové randomizované kontrolované studie bude léčena pneumatickým kompresním zařízením v programu domácí léčby, zatímco polovina bude dostávat standardní lékařskou terapii. Pokud jsou účinné, potenciální přínosy jsou vysoké, poskytují úlevu od osobního postižení a vyhýbají se nákladné chirurgické intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzistentní klaudikační příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
- ABI v klidu takto: 0,5>ABI<0,8 minimálně na jedné noze
Kritéria vyloučení:
- Odmítá dát souhlas
- Je nepravděpodobné, že bude v souladu s protokolem
- Nelze provést test na běžeckém pásu
- Současné užívání cilostazolu (Pletal) nebo pentoxyfylinu (Trental)
- Operace dolních končetin nebo endovaskulární výkon během posledních 3 měsíců
- V současné době má nehojící se ránu na obou nohách
- DVT za poslední 3 měsíce
- Nestabilní hypertenze, angina pectoris, nekontrolované hladiny glukózy
- Účast na cvičebním režimu pod dohledem
- Během posledních 3 měsíců se změnil režim klaudikačních léků
- Diagnóza Raynaudovy choroby
- Vyžaduje vlastní vyrobené zaváděcí zařízení
- Této studie se mohou zúčastnit osoby s amputací jedné končetiny splňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti cvičení a životního stylu
Pacienti obdrží standardní doporučení pro ambulantní cvičení a standardní edukační diskusi o kontrole rizikových faktorů, včetně odvykání kouření.
|
Pacienti obdrží standardní doporučení pro ambulantní cvičení a standardní edukační diskusi o kontrole rizikových faktorů, včetně odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PCD s peristaltickým průběhem pulzu
Denní použití po dobu dvou hodin
|
Denní použití po dobu dvou hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková doba chůze (v sekundách) během testu na běžeckém pásu s odstupňovaným protokolem
Časové okno: počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu klaudikace (v sekundách) během testu na běžícím pásu s odstupňovaným protokolem
Časové okno: počáteční; 3 měsíce; šest měsíců
|
počáteční; 3 měsíce; šest měsíců
|
|
Dotazník o poruchách chůze, včetně subškály bolesti, subškály rychlosti a subškály lezení po schodech
Časové okno: počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Krycí změny hodnocené fotografiemi vzoru ochlupení na dolních končetinách a velkého růstu nehtů
Časové okno: počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
počáteční; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .