Behandeling van claudicatio met een peristaltisch pulspneumatisch apparaat
Werkzaamheidsstudie van een peristaltisch pulspneumatisch apparaat bij de behandeling van claudicatio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAV) is een veel voorkomende aandoening die 12% van de volwassenen ouder dan 50 jaar treft. Ongeveer een derde van deze patiënten ervaart claudicatio intermittens, gedefinieerd als pijn in de dij- of kuitspieren tijdens het lopen en die verdwijnt met rust. Pijn aan de onderste ledematen is vaak ernstig genoeg om het lopen aanzienlijk te beperken, waardoor veel patiënten gedwongen worden medische hulp te zoeken. De huidige behandelingen omvatten twee door de FDA goedgekeurde medicijnen, wandelprogramma's onder toezicht, arteriële angioplastiek en/of plaatsing van een stent, en open arteriële bypass-operaties. Het probleem is dat niet-invasieve behandelingen vaak niet effectief zijn, terwijl invasieve behandelingen wel effectief maar duur zijn.
Een niet-invasieve behandeling van de onderste ledematen die succesvol is gebleken bij de behandeling van lymfoedeem en veneuze insufficiëntie zal tijdens dit protocol worden bestudeerd om de effecten ervan op claudicatiosymptomen te beoordelen. De helft van de deelnemers aan deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zal worden behandeld met een pneumatisch compressieapparaat in een thuisbehandelingsprogramma, terwijl de helft standaard medische therapie zal krijgen. Indien effectief, zijn de potentiële voordelen groot, waardoor persoonlijke handicaps worden verlicht en dure chirurgische ingrepen worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consistente claudicatio-symptomen gedurende ten minste 6 maanden
- ABI's in rust zijn als volgt: 0,5>ABI<0,8 minimaal op één been
Uitsluitingscriteria:
- Weigert toestemming te geven
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol
- Kan loopbandtest niet uitvoeren
- Huidig gebruik van Cilostazol (Pletal) of Pentoxyphylline (Trental)
- Onderste extremiteitsoperatie of endovasculaire procedure in de afgelopen 3 maanden
- Heeft momenteel een niet-genezende wond aan beide benen
- DVT in de afgelopen 3 maanden
- Onstabiele hypertensie, angina pectoris, ongecontroleerde glucosespiegels
- Deelnemen aan een begeleid oefenregime
- Claudicatio-medicatieregime gewijzigd in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van de ziekte van Raynaud
- Vereist een op maat gemaakt opstartapparaat
- Geamputeerden met een enkele ledemaat die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sportbegeleiding en leefstijladvisering
Patiënten krijgen standaardaanbevelingen voor ambulante oefeningen en standaard educatieve bespreking van risicofactorcontrole, inclusief stoppen met roken.
|
Patiënten krijgen standaardaanbevelingen voor ambulante oefeningen en standaard educatieve bespreking van risicofactorcontrole, inclusief stoppen met roken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PCD met peristaltische pulsgolfvorm
Dagelijks gebruik gedurende twee uur
|
Dagelijks gebruik gedurende twee uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pieklooptijd (in seconden) tijdens een trapsgewijze loopbandtest
Tijdsspanne: voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Begintijd van claudicatio (in seconden) tijdens een trapsgewijze loopbandtest
Tijdsspanne: voorletter; 3 maanden; zes maanden
|
voorletter; 3 maanden; zes maanden
|
|
Vragenlijst over loopstoornissen, inclusief subschaal pijn, subschaal snelheid en traplopen
Tijdsspanne: voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Integumentaire veranderingen zoals geëvalueerd door foto's van het haarpatroon van de onderste ledematen en grote teennagelgroei
Tijdsspanne: voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
voorletter; 3 maanden; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21975
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .