Tratamiento de la claudicación con un dispositivo neumático de pulso peristáltico
Estudio de eficacia de un dispositivo neumático de pulso peristáltico en el tratamiento de la claudicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un trastorno frecuente que afecta al 12 % de los adultos mayores de 50 años. Aproximadamente un tercio de estos pacientes experimentan claudicación intermitente, definida como dolor en los músculos del muslo o la pantorrilla al caminar y que se resuelve con el reposo. El dolor en las extremidades inferiores suele ser lo suficientemente grave como para limitar significativamente la deambulación, lo que obliga a muchos pacientes a buscar atención médica. Los tratamientos actuales incluyen dos medicamentos aprobados por la FDA, programas de caminata supervisada, angioplastia arterial y/o colocación de stent y cirugía de derivación arterial abierta. El problema es que los tratamientos no invasivos a menudo son ineficaces, mientras que los tratamientos invasivos son efectivos pero costosos.
Durante este protocolo se estudiará un tratamiento no invasivo para las extremidades inferiores que ha demostrado tener éxito en el tratamiento del linfedema y la insuficiencia venosa para evaluar sus efectos sobre los síntomas de claudicación. La mitad de los participantes en este ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro serán tratados con un dispositivo de compresión neumática en un programa de tratamiento en el hogar, mientras que la mitad recibirá terapia médica estándar. Si es efectivo, los beneficios potenciales son altos, brindan alivio de la discapacidad personal y evitan una costosa intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de claudicación constante durante al menos 6 meses.
- ABI en reposo de la siguiente manera: 0.5>ABI<0.8 mínimamente en una pierna
Criterio de exclusión:
- Se niega a dar su consentimiento
- Es poco probable que cumpla con el protocolo
- No se puede realizar la prueba de cinta rodante
- Uso actual de Cilostazol (Pletal) o Pentoxyphylline (Trental)
- Cirugía de las extremidades inferiores o procedimiento endovascular en los últimos 3 meses
- Actualmente tiene una herida que no cicatriza en cualquiera de las piernas.
- TVP en los últimos 3 meses
- Hipertensión inestable, angina, niveles de glucosa no controlados
- Participar en un régimen de ejercicio supervisado
- Régimen de medicamentos para la claudicación cambiado en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de la enfermedad de Raynaud
- Requiere un dispositivo de arranque fabricado a medida
- Los amputados de una sola extremidad que cumplan con los criterios de inclusión pueden participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento sobre ejercicio y estilo de vida
Los pacientes recibirán recomendaciones estándar para el ejercicio ambulatorio y una discusión educativa estándar sobre el control de los factores de riesgo, incluido el abandono del hábito de fumar.
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Los pacientes recibirán recomendaciones estándar para el ejercicio ambulatorio y una discusión educativa estándar sobre el control de los factores de riesgo, incluido el abandono del hábito de fumar.
Otros nombres:
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Experimental: PCD con forma de onda de pulso peristáltico
Uso diario durante dos horas.
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Uso diario durante dos horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo máximo de caminata (en segundos) durante una prueba de cinta rodante de protocolo graduado
Periodo de tiempo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de inicio de la claudicación (en segundos) durante una prueba de cinta rodante de protocolo graduado
Periodo de tiempo: inicial; 3 meses; seis meses
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inicial; 3 meses; seis meses
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Cuestionario de discapacidad para caminar, incluida la subescala de dolor, la subescala de velocidad y la subescala de subir escaleras
Periodo de tiempo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Cambios tegumentarios evaluados mediante fotografías del patrón de vello de las extremidades inferiores y el crecimiento de la uña del pie
Periodo de tiempo: inicial; 3 meses; 6 meses
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inicial; 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21975
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