- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01007604
Behandlung von Claudicatio mit einem pneumatischen Gerät mit peristaltischem Puls
Wirksamkeitsstudie eines peristaltischen Puls-Pneumatik-Geräts bei der Behandlung von Claudicatio
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Erkrankung, von der 12 % der Erwachsenen über 50 Jahre betroffen sind. Etwa ein Drittel dieser Patienten leidet unter Claudicatio intermittens, definiert als Schmerzen in den Oberschenkel- oder Wadenmuskeln beim Gehen, die sich in Ruhe auflösen. Schmerzen in den unteren Extremitäten sind oft stark genug, um die Gehfähigkeit erheblich einzuschränken, was viele Patienten dazu zwingt, einen Arzt aufzusuchen. Zu den aktuellen Behandlungen gehören zwei von der FDA zugelassene Medikamente, überwachte Gehprogramme, arterielle Angioplastie und/oder Stent-Platzierung sowie offene arterielle Bypass-Operationen. Das Problem ist, dass nicht-invasive Behandlungen oft unwirksam sind, während invasive Behandlungen wirksam, aber teuer sind.
Eine nicht-invasive Behandlung der unteren Extremitäten, die sich bei der Behandlung von Lymphödemen und venöser Insuffizienz als erfolgreich erwiesen hat, wird während dieses Protokolls untersucht, um ihre Auswirkungen auf Claudicatio-Symptome zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer an dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird mit einem pneumatischen Kompressionsgerät in einem Heimbehandlungsprogramm behandelt, während die Hälfte eine medizinische Standardtherapie erhält. Wenn es wirksam ist, sind die potenziellen Vorteile hoch, da es eine Linderung der persönlichen Behinderung und die Vermeidung kostspieliger chirurgischer Eingriffe bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon R Besso, MS, ARNP
- Telefonnummer: 6390 802-295-9363
- E-Mail: sharon.besso@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph P Duggan, DPM
- Telefonnummer: 5289 802-295-9363
- E-Mail: joseph.duggan@va.gov
Studienorte
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Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction VAMC
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Kontakt:
- Sharon R Besso, MS, ARNP
- Telefonnummer: 6390 802-295-9363
- E-Mail: sharon.besso@va.gov
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Kontakt:
- Joseph P Duggan, DPM
- Telefonnummer: 5289 802-295-9363
- E-Mail: joseph.duggan@va.gov
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Hauptermittler:
- Sharon R Besso, MS, ARNP
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Hauptermittler:
- Joseph P Duggan, DPM
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Unterermittler:
- Caroline Whittington, DPM
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konstante Claudicatio-Symptome für mindestens 6 Monate
- ABIs im Ruhezustand wie folgt: 0,5 > ABI < 0,8 minimal auf einem Bein
Ausschlusskriterien:
- Verweigert die Zustimmung
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
- Laufbandtest kann nicht durchgeführt werden
- Aktuelle Verwendung von Cilostazol (Pletal) oder Pentoxyphyllin (Trental)
- Operation der unteren Extremität oder endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
- Hat derzeit eine nicht heilende Wunde an beiden Beinen
- DVT in den letzten 3 Monaten
- Instabiler Bluthochdruck, Angina pectoris, unkontrollierte Glukosespiegel
- Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm
- Das Regime der Claudicatio-Medikamente hat sich innerhalb der letzten 3 Monate geändert
- Diagnose der Raynaud-Krankheit
- Erfordert eine benutzerdefinierte Boot-Appliance
- Eingliedrige Amputierte, die die Einschlusskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bewegungs- und Lebensstilberatung
Die Patienten erhalten Standardempfehlungen für ambulantes Training und eine standardmäßige Aufklärungsdiskussion zur Kontrolle von Risikofaktoren, einschließlich Raucherentwöhnung.
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Die Patienten erhalten Standardempfehlungen für ambulantes Training und eine standardmäßige Aufklärungsdiskussion zur Kontrolle von Risikofaktoren, einschließlich Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
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Experimental: PCD mit peristaltischer Impulswellenform
Tägliche Nutzung für zwei Stunden
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Tägliche Nutzung für zwei Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Gehzeit (in Sekunden) während eines Laufbandtests mit abgestuftem Protokoll
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Claudicatio-Einsatzzeit (in Sekunden) während eines Laufbandtests mit abgestuftem Protokoll
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; sechs Monate
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Initial; 3 Monate; sechs Monate
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Fragebogen zur Gehbehinderung, einschließlich Schmerz-Subskala, Geschwindigkeits-Subskala und Treppensteigen-Subskala
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
|
Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Integumentäre Veränderungen, wie anhand von Fotografien des Haarmusters der unteren Extremitäten und des Wachstums des großen Zehennagels bewertet
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Initial; 3 Monate; 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Hauptermittler: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21975
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