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Behandlung von Claudicatio mit einem pneumatischen Gerät mit peristaltischem Puls

3. November 2009 aktualisiert von: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Wirksamkeitsstudie eines peristaltischen Puls-Pneumatik-Geräts bei der Behandlung von Claudicatio

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines nicht-invasiven peristaltischen pulspneumatischen Geräts (PCD) bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit dokumentierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Das zu untersuchende pneumatische Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Venenerkrankungen zugelassen. Während es anekdotische Beweise gibt, die eine Verringerung der Claudicatio-Symptome unterstützen, gibt es keine zuvor veröffentlichten Daten zu Studien, in denen dieses Kompressionsgerät zur Behandlung von arteriellen Erkrankungen eingesetzt wurde. Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt wurden, im Vergleich zu der Gruppe, die medizinische Standardbehandlung erhält, eine Zunahme der mittleren Gehfähigkeit erfahren werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Erkrankung, von der 12 % der Erwachsenen über 50 Jahre betroffen sind. Etwa ein Drittel dieser Patienten leidet unter Claudicatio intermittens, definiert als Schmerzen in den Oberschenkel- oder Wadenmuskeln beim Gehen, die sich in Ruhe auflösen. Schmerzen in den unteren Extremitäten sind oft stark genug, um die Gehfähigkeit erheblich einzuschränken, was viele Patienten dazu zwingt, einen Arzt aufzusuchen. Zu den aktuellen Behandlungen gehören zwei von der FDA zugelassene Medikamente, überwachte Gehprogramme, arterielle Angioplastie und/oder Stent-Platzierung sowie offene arterielle Bypass-Operationen. Das Problem ist, dass nicht-invasive Behandlungen oft unwirksam sind, während invasive Behandlungen wirksam, aber teuer sind.

Eine nicht-invasive Behandlung der unteren Extremitäten, die sich bei der Behandlung von Lymphödemen und venöser Insuffizienz als erfolgreich erwiesen hat, wird während dieses Protokolls untersucht, um ihre Auswirkungen auf Claudicatio-Symptome zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer an dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird mit einem pneumatischen Kompressionsgerät in einem Heimbehandlungsprogramm behandelt, während die Hälfte eine medizinische Standardtherapie erhält. Wenn es wirksam ist, sind die potenziellen Vorteile hoch, da es eine Linderung der persönlichen Behinderung und die Vermeidung kostspieliger chirurgischer Eingriffe bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon R Besso, MS, ARNP
        • Hauptermittler:
          • Joseph P Duggan, DPM
        • Unterermittler:
          • Caroline Whittington, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konstante Claudicatio-Symptome für mindestens 6 Monate
  • ABIs im Ruhezustand wie folgt: 0,5 > ABI < 0,8 minimal auf einem Bein

Ausschlusskriterien:

  • Verweigert die Zustimmung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
  • Laufbandtest kann nicht durchgeführt werden
  • Aktuelle Verwendung von Cilostazol (Pletal) oder Pentoxyphyllin (Trental)
  • Operation der unteren Extremität oder endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat derzeit eine nicht heilende Wunde an beiden Beinen
  • DVT in den letzten 3 Monaten
  • Instabiler Bluthochdruck, Angina pectoris, unkontrollierte Glukosespiegel
  • Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm
  • Das Regime der Claudicatio-Medikamente hat sich innerhalb der letzten 3 Monate geändert
  • Diagnose der Raynaud-Krankheit
  • Erfordert eine benutzerdefinierte Boot-Appliance
  • Eingliedrige Amputierte, die die Einschlusskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungs- und Lebensstilberatung
Die Patienten erhalten Standardempfehlungen für ambulantes Training und eine standardmäßige Aufklärungsdiskussion zur Kontrolle von Risikofaktoren, einschließlich Raucherentwöhnung.
Die Patienten erhalten Standardempfehlungen für ambulantes Training und eine standardmäßige Aufklärungsdiskussion zur Kontrolle von Risikofaktoren, einschließlich Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Ambulante Übung
  • Raucherentwöhnungsberatung
Experimental: PCD mit peristaltischer Impulswellenform
Tägliche Nutzung für zwei Stunden
Tägliche Nutzung für zwei Stunden
Andere Namen:
  • NormaTec PKD
  • Bewegungs- und Lebensstilberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Gehzeit (in Sekunden) während eines Laufbandtests mit abgestuftem Protokoll
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
Initial; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Claudicatio-Einsatzzeit (in Sekunden) während eines Laufbandtests mit abgestuftem Protokoll
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; sechs Monate
Initial; 3 Monate; sechs Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung, einschließlich Schmerz-Subskala, Geschwindigkeits-Subskala und Treppensteigen-Subskala
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
Initial; 3 Monate; 6 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
Initial; 3 Monate; 6 Monate
Integumentäre Veränderungen, wie anhand von Fotografien des Haarmusters der unteren Extremitäten und des Wachstums des großen Zehennagels bewertet
Zeitfenster: Initial; 3 Monate; 6 Monate
Initial; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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