Klaudikaation hoito peristalttisella pulssipneumaattisella laitteella
tiistai 3. marraskuuta 2009 päivittänyt: White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Peristalttisen pulssin pneumaattisen laitteen tehokkuustutkimus klaudiaation hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen peristalttisen pulssin pneumaattisen laitteen (PCD) tehoa ajoittaisen kyynärsairauden hoidossa potilailla, joilla on dokumentoitu perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tutkittava pneumaattinen laite on FDA:n hyväksymä laskimosairauksien hoitoon.
Vaikka on olemassa anekdoottisia todisteita, jotka tukevat kludikaation oireiden vähenemistä, ei ole aiemmin julkaistuja tietoja tutkimuksista, joissa tätä puristuslaitetta on käytetty valtimosairauksien hoidossa.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että tutkimuksen interventiohaaraan satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen kävelykyky paranee verrattuna ryhmään, joka saa lääketieteellistä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus, jota esiintyy 12 prosentilla yli 50-vuotiaista aikuisista. Noin kolmasosa näistä potilaista kokee ajoittaista kyynärkipua, joka määritellään reisi- tai pohkeen lihaskipuksi kävelyn aikana ja joka häviää levossa. Alaraajojen kipu on usein tarpeeksi voimakasta rajoittaakseen merkittävästi liikkumista ja pakottaa monet potilaat hakeutumaan lääkärin hoitoon. Nykyiset hoidot sisältävät kaksi FDA:n hyväksymää lääkettä, valvotut kävelyohjelmat, valtimoiden angioplastia ja/tai stentin asennus sekä avoin valtimoiden ohitusleikkaus. Ongelmana on, että noninvasiiviset hoidot ovat usein tehottomia, kun taas invasiiviset hoidot ovat tehokkaita mutta kalliita.
Ei-invasiivista alaraajojen hoitoa, joka on osoittautunut menestyksekkääksi lymfaödeeman ja laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa, tutkitaan tämän protokollan aikana, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta kludikaation oireisiin. Puolet tämän mahdollisen, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujista hoidetaan pneumaattisella puristuslaitteella kotihoitoohjelmassa, kun taas puolet saa tavallista lääketieteellistä hoitoa. Jos se on tehokasta, mahdolliset hyödyt ovat korkeat, mikä helpottaa henkilökohtaista vammaisuutta ja välttää kalliit kirurgiset toimenpiteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvat lonkkaoireet vähintään 6 kuukauden ajan
- ABI:t levossa seuraavasti: 0,5>ABI<0,8 vähintään yhdellä jalalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy suostumuksesta
- Ei todennäköisesti ole protokollan mukainen
- Juoksumattotestiä ei voi suorittaa
- Nykyinen silostatsolin (Pletal) tai pentoksifylliinin (Trental) käyttö
- Alaraajojen leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä molemmissa jaloissa parantumaton haava
- DVT viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili verenpainetauti, angina pectoris, hallitsemattomat glukoositasot
- Osallistuminen valvottuun harjoitusohjelmaan
- Klaudikaatiolääkkeitä on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raynaudin taudin diagnoosi
- Vaatii mittatilaustyönä valmistetun käynnistyslaitteen
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua yhden raajan amputoidut henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikunta- ja elämäntapaneuvontaa
Potilaat saavat vakiosuosituksia avoliikuntaharjoitteluun ja tavanomaista koulutuskeskustelua riskitekijöiden hallinnasta, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisesta.
|
Potilaat saavat vakiosuosituksia avoliikuntaharjoitteluun ja tavanomaista koulutuskeskustelua riskitekijöiden hallinnasta, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PCD peristalttisella pulssiaaltomuodolla
Päivittäinen käyttö kaksi tuntia
|
Päivittäinen käyttö kaksi tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippukävelyaika (sekunteina) asteittaisen protokollan juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klaudikaation alkamisaika (sekunteina) juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: alkukirjain; 3 kuukautta; kuusi kuukautta
|
alkukirjain; 3 kuukautta; kuusi kuukautta
|
|
Kävelyvamman kyselylomake, mukaan lukien kivun alaasteikko, nopeuden alaasteikko ja portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Sisäosien muutokset arvioituna valokuvista alaraajojen karvakuviosta ja suuresta varpaankynnen kasvusta
Aikaikkuna: alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
alkukirjain; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Päätutkija: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Liikunta- ja elämäntapaneuvontaa
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia