Behandling av Claudication med en peristaltisk pulspneumatisk anordning
Effektstudie av en pneumatisk anordning för peristaltisk puls vid behandling av Claudication
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig sjukdom som drabbar 12 % av vuxna äldre än 50 år. Ungefär en tredjedel av dessa patienter upplever claudicatio intermittens, definierad som smärta i lår- eller vadmusklerna under gång och som försvinner med vila. Smärta i nedre extremiteter är ofta tillräckligt allvarlig för att avsevärt begränsa ambulationen, vilket tvingar många patienter att söka läkarvård. Nuvarande behandlingar inkluderar två FDA-godkända mediciner, övervakade promenadprogram, arteriell angioplastik och/eller stentplacering och öppen arteriell bypass-operation. Problemet är att icke-invasiva behandlingar ofta är ineffektiva, medan invasiva behandlingar är effektiva men dyra.
En icke-invasiv behandling av nedre extremiteter som har visat framgång vid behandling av lymfödem och venös insufficiens kommer att studeras under detta protokoll för att bedöma dess effekter på claudicatio symtom. Hälften av deltagarna i denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett enda center kommer att behandlas med en pneumatisk kompressionsanordning i ett hembehandlingsprogram, medan hälften kommer att få medicinsk standardbehandling. Om det är effektivt är de potentiella fördelarna höga, vilket ger lindring av personlig funktionsnedsättning och undviker kostsamma kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekventa claudicatio symtom i minst 6 månader
- ABI i vila enligt följande: 0,5>ABI<0,8 minimalt på ett ben
Exklusions kriterier:
- Vägrar att samtycka
- Det är osannolikt att det överensstämmer med protokollet
- Det går inte att utföra löpbandstest
- Nuvarande användning av Cilostazol (Pletal) eller Pentoxyfyllin (Trental)
- Nedre extremitetsoperation eller endovaskulär procedur inom de senaste 3 månaderna
- Har för närvarande ett icke-läkande sår på båda benen
- DVT under de senaste 3 månaderna
- Instabil hypertoni, angina, okontrollerade glukosnivåer
- Att delta i ett övervakat träningsprogram
- Regimen för Claudication har ändrats under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av Raynauds sjukdom
- Kräver en specialtillverkad stövelapparat
- Amputerade med enstaka ben som uppfyller inklusionskriterierna kan delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tränings- och livsstilsrådgivning
Patienterna kommer att få standardrekommendationer för ambulerande träning och standardpedagogisk diskussion om riskfaktorkontroll, inklusive rökavvänjning.
|
Patienterna kommer att få standardrekommendationer för ambulerande träning och standardpedagogisk diskussion om riskfaktorkontroll, inklusive rökavvänjning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PCD med peristaltisk pulsvågform
Daglig användning i två timmar
|
Daglig användning i två timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Topp gångtid (i sekunder) under ett löpbandstest med graderat protokoll
Tidsram: första; 3 månader; 6 månader
|
första; 3 månader; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Claudikationsstarttid (i sekunder) under ett löpbandstest med graderat protokoll
Tidsram: första; 3 månader; sex månader
|
första; 3 månader; sex månader
|
|
Frågeformulär för gånghinder, inklusive smärtunderskala, hastighetsunderskala och trappklättringsunderskala
Tidsram: första; 3 månader; 6 månader
|
första; 3 månader; 6 månader
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: första; 3 månader; 6 månader
|
första; 3 månader; 6 månader
|
|
Integumentära förändringar som utvärderas av fotografier av hårmönster på nedre extremiteter och stor tånageltillväxt
Tidsram: första; 3 månader; 6 månader
|
första; 3 månader; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Huvudutredare: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21975
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .