蠕動パルス空気圧装置による跛行の治療
2009年11月3日 更新者：White River Junction Veterans Affairs Medical Center
跛行の治療における蠕動パルス空気圧デバイスの有効性研究
この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) が記録されている患者の間欠性跛行の治療における非侵襲性蠕動パルス空気圧デバイス (PCD) の有効性を評価することです。
研究対象の空気圧機器は、静脈疾患の治療用として FDA に承認されています。
跛行症状の減少を裏付ける事例証拠は存在しますが、動脈疾患の治療にこの圧迫装置を使用した研究に関する以前に発表されたデータはありません。
研究者の主な仮説は、試験の介入群に無作為に割り付けられた患者は、医療標準治療を受けている群と比較して平均歩行能力の向上を経験するというものです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は一般的な疾患であり、50 歳以上の成人の 12% が罹患しています。 これらの患者の約 3 分の 1 は、歩行中の太ももやふくらはぎの筋肉の痛みとして定義される間欠性跛行を経験し、安静にすると解消します。 下肢の痛みは、多くの場合、歩行を著しく制限するほど深刻であり、多くの患者が医療を求めることを余儀なくされています。 現在の治療には、2 つの FDA 承認薬、監視付き歩行プログラム、動脈血管形成術および/またはステント留置術、開胸動脈バイパス手術が含まれます。 問題は、非侵襲的治療はしばしば効果がなく、侵襲的治療は効果的ですが費用がかかることです。
リンパ浮腫と静脈不全の治療に成功した非侵襲的な下肢治療は、このプロトコル中に研究され、跛行症状への影響を評価します。 この前向きな単一施設無作為対照試験の参加者の半分は、在宅治療プログラムで空気圧縮装置で治療され、半分は標準的な医学療法を受けます。 効果がある場合、潜在的な利益は高く、個人の障害が軽減され、費用のかかる外科的介入が回避されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 跛行症状が少なくとも6ヶ月間続く
- 安静時の ABI は次のとおりです: 0.5>ABI<0.8 最低でも片足で
除外基準:
- 同意を拒否する
- プロトコルに準拠する可能性は低い
- トレッドミルテストを実行できません
- シロスタゾール（プレタール）またはペントキシフィリン（トレンタール）の現在の使用
- -過去3か月以内に下肢手術または血管内手術を受けた
- 現在、どちらかの足に治癒していない傷があります
- 過去 3 か月の DVT
- 不安定な高血圧、狭心症、制御不能な血糖値
- 監督下の運動療法への参加
- -過去3か月以内に跛行薬レジメンが変更されました
- レイノー病の診断
- カスタム製作の起動アプライアンスが必要
- 選択基準を満たす片肢切断者は、この研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動・生活相談
患者は、外来運動に関する標準的な推奨事項と、禁煙を含む危険因子の管理に関する標準的な教育的議論を受け取ります。
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患者は、外来運動に関する標準的な推奨事項と、禁煙を含む危険因子の管理に関する標準的な教育的議論を受け取ります。
他の名前：
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実験的：蠕動パルス波形の PCD
毎日2時間使用
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毎日2時間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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段階的プロトコル トレッドミル テスト中の最大歩行時間 (秒)
時間枠：イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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段階的プロトコル トレッドミル テスト中の跛行開始時間 (秒単位)
時間枠：イニシャル; 3ヶ月;六ヶ月
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イニシャル; 3ヶ月;六ヶ月
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痛みのサブスケール、速度のサブスケール、階段昇降のサブスケールを含む歩行障害アンケート
時間枠：イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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下肢の毛髪パターンと大きな足の爪の成長の写真によって評価される外皮の変化
時間枠：イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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イニシャル; 3ヶ月; 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon R Besso, MS, ARNP、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- 主任研究者：Joseph P Duggan, DPM、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月3日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動・生活相談の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない