Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Claudication med en peristaltisk puls pneumatisk anordning

3. november 2009 opdateret af: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektivitetsundersøgelse af en peristaltisk pulspneumatisk anordning til behandling af Claudication

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-invasiv peristaltisk puls pneumatisk enhed (PCD) i behandlingen af ​​claudicatio intermittens hos patienter med dokumenteret perifer arteriel sygdom (PAD). Den pneumatiske enhed, der skal undersøges, er FDA-godkendt til behandling af venøs sygdom. Mens der eksisterer anekdotisk dokumentation, der understøtter et fald i claudicatio-symptomer, er der ingen tidligere offentliggjorte data om undersøgelser, der anvender denne kompressionsanordning til behandling af arteriel sygdom. Efterforskernes primære hypotese er, at patienter, der er randomiseret til forsøgets interventionsarm, vil opleve en stigning i gennemsnitlig gangevne sammenlignet med gruppen, der modtager medicinsk standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en almindelig lidelse, der rammer 12 % af voksne over 50 år. Cirka en tredjedel af disse patienter oplever claudicatio intermittens, defineret som smerter i lår- eller lægmusklerne under gang, og som forsvinder med hvile. Smerter i underekstremiteterne er ofte alvorlige nok til at begrænse ambulationen betydeligt, hvilket tvinger mange patienter til at søge lægehjælp. Nuværende behandlinger omfatter to FDA-godkendte lægemidler, overvågede gangprogrammer, arteriel angioplastik og/eller stentplacering og åben arteriel bypass-operation. Problemet er, at ikke-invasive behandlinger ofte er ineffektive, mens invasive behandlinger er effektive, men dyre.

En ikke-invasiv underekstremitetsbehandling, der har vist succes i behandling af lymfødem og venøs insufficiens, vil blive undersøgt i løbet af denne protokol for at vurdere dens virkning på claudicatio-symptomer. Halvdelen af ​​deltagerne i dette prospektive, randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg vil blive behandlet med en pneumatisk kompressionsanordning i et hjemmebehandlingsprogram, mens halvdelen vil modtage standard medicinsk behandling. Hvis det er effektivt, er de potentielle fordele høje, hvilket giver lindring af personligt handicap og undgår dyre kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsistente claudicatio-symptomer i mindst 6 måneder
  • ABI'er i hvile som følger: 0,5>ABI<0,8 minimalt på det ene ben

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at give samtykke
  • Det er usandsynligt, at det er i overensstemmelse med protokollen
  • Kan ikke udføre løbebåndstest
  • Nuværende brug af Cilostazol (Pletal) eller Pentoxyphylline (Trental)
  • Underekstremitetsoperation eller endovaskulær procedure inden for de sidste 3 måneder
  • Har i øjeblikket et ikke-helende sår på begge ben
  • DVT inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabil hypertension, angina, ukontrollerede glukoseniveauer
  • Deltagelse i et overvåget træningsprogram
  • Claudication medicin regime ændret inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnose af Raynauds sygdom
  • Kræver et specialfremstillet støvleapparat
  • Amputerede med et enkelt lem, der opfylder inklusionskriterierne, kan deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trænings- og livsstilsrådgivning
Patienterne vil modtage standardanbefalinger for ambulant træning og standard pædagogisk diskussion om risikofaktorkontrol, herunder rygestop.
Andet: Trænings- og livsstilsrådgivning
Patienterne vil modtage standardanbefalinger for ambulant træning og standard pædagogisk diskussion om risikofaktorkontrol, herunder rygestop.
Andre navne:
  • Ambulant øvelse
  • Rådgivning om rygestop
Eksperimentel: PCD med peristaltisk pulsbølgeform
Daglig brug i to timer
Enhed: Peristaltisk puls PCD
Daglig brug i to timer
Andre navne:
  • NormaTec PCD
  • Trænings- og livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gangtid (i sekunder) under en løbebåndstest med graderet protokol
Tidsramme: initial; 3 måneder; 6 måneder
initial; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Claudikationsstarttid (i sekunder) under en løbebåndstest med graderet protokol
Tidsramme: initial; 3 måneder; seks måneder
initial; 3 måneder; seks måneder
Walking Impairment Spørgeskema, herunder smerte subskala, hastighed subscale og trappe klatring subscale
Tidsramme: initial; 3 måneder; 6 måneder
initial; 3 måneder; 6 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: initial; 3 måneder; 6 måneder
initial; 3 måneder; 6 måneder
Integumentære ændringer som vurderet af fotografier af hårmønster i underekstremiteter og stor tåneglevækst
Tidsramme: initial; 3 måneder; 6 måneder
initial; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

NormaTec Industries LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Trænings- og livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner