Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chromania za pomocą urządzenia pneumatycznego z pulsacją perystaltyczną

3 listopada 2009 zaktualizowane przez: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Badanie skuteczności urządzenia pneumatycznego z pulsacją perystaltyczną w leczeniu chromania

Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnego urządzenia pneumatycznego z pulsacją perystaltyczną (PCD) w leczeniu chromania przestankowego u pacjentów z udokumentowaną chorobą tętnic obwodowych (PAD). Badane urządzenie pneumatyczne jest zatwierdzone przez FDA do leczenia chorób żylnych. Chociaż istnieją anegdotyczne dowody potwierdzające zmniejszenie objawów chromania przestankowego, nie ma wcześniej opublikowanych danych dotyczących badań wykorzystujących to urządzenie uciskowe w leczeniu chorób tętnic. Podstawową hipotezą badaczy jest to, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej badania odczują wzrost średniej zdolności chodzenia w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstym schorzeniem, dotykającym 12% dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Około jedna trzecia tych pacjentów doświadcza chromania przestankowego, definiowanego jako ból mięśni ud lub łydek podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku. Ból kończyn dolnych jest często na tyle silny, że znacznie ogranicza możliwość poruszania się, zmuszając wielu pacjentów do szukania pomocy medycznej. Obecne metody leczenia obejmują dwa leki zatwierdzone przez FDA, nadzorowane programy chodzenia, angioplastykę tętnic i/lub umieszczenie stentu oraz otwartą operację pomostowania tętnic. Problem polega na tym, że nieinwazyjne metody leczenia są często nieskuteczne, podczas gdy metody inwazyjne są skuteczne, ale drogie.

Nieinwazyjne leczenie kończyn dolnych, które wykazało sukces w leczeniu obrzęku limfatycznego i niewydolności żylnej, zostanie zbadane podczas tego protokołu, aby ocenić jego wpływ na objawy chromania przestankowego. Połowa uczestników tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie leczona pneumatycznym urządzeniem uciskowym w ramach programu leczenia domowego, a połowa otrzyma standardową terapię medyczną. Jeśli jest skuteczna, potencjalne korzyści są wysokie, zapewniając ulgę w osobistej niepełnosprawności i uniknięcie kosztownej interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stałe objawy chromania przez co najmniej 6 miesięcy
  • ABI w spoczynku w następujący sposób: 0,5>ABI<0,8 minimalnie na jednej nodze

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia zgody
  • Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem
  • Nie można wykonać testu bieżni
  • Obecne stosowanie cilostazolu (Pletal) lub pentoksyfiliny (Trental)
  • Operacja kończyny dolnej lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie ma niegojącą się ranę na obu nogach
  • DVT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilne nadciśnienie, dusznica bolesna, niekontrolowany poziom glukozy
  • Uczestnictwo w nadzorowanym schemacie ćwiczeń
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy zmienił się schemat przyjmowania leków na chromanie
  • Rozpoznanie choroby Raynauda
  • Wymaga niestandardowego urządzenia rozruchowego
  • Osoby po amputacji jednej kończyny spełniające kryteria włączenia mogą uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porady dotyczące ćwiczeń i stylu życia
Pacjenci otrzymają standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń ambulatoryjnych i standardową dyskusję edukacyjną na temat kontroli czynników ryzyka, w tym zaprzestania palenia.
Inny: Porady dotyczące ćwiczeń i stylu życia
Pacjenci otrzymają standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń ambulatoryjnych i standardową dyskusję edukacyjną na temat kontroli czynników ryzyka, w tym zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia ambulatoryjne
  • Poradnictwo w rzucaniu palenia
Eksperymentalny: PCD z perystaltyczną falą tętna
Codzienne stosowanie przez dwie godziny
Urządzenie: Puls perystaltyczny PCD
Codzienne stosowanie przez dwie godziny
Inne nazwy:
  • NormaTec PCD
  • Porady dotyczące ćwiczeń i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy czas marszu (w sekundach) podczas testu na bieżni stopniowanej
Ramy czasowe: wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wystąpienia chromania (w sekundach) podczas testu na bieżni stopniowanej według protokołu
Ramy czasowe: wstępny; 3 miesiące; sześć miesięcy
wstępny; 3 miesiące; sześć miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu, w tym podskala bólu, podskala prędkości i podskala wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiany powłokowe oceniane na podstawie fotografii wzoru owłosienia kończyn dolnych i wzrostu dużego paznokcia
Ramy czasowe: wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy
wstępny; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

NormaTec Industries LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Główny śledczy: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porady dotyczące ćwiczeń i stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj