GD 牛樟芝在 30 名健康成人受试者中的安全性评价的多剂量研究
2016年5月17日 更新者：Golden Biotechnology Corporation
- 研究设计是多剂量、开放标签研究
本研究的目的是评估 30 名健康成年受试者每天服用 GD 牛樟芝 90 天后的安全性。
- 主要目标：在 30 名健康成年受试者中，在第 90 天每天两次服用 GD 牛樟芝后，实验室评估相对于基线的平均变化。
- 次要目标：在第 10 天、第 20 天、第 30 天、第 45 天和第 60 天，在 30 名健康成人受试者中，每天两次服用 GD 牛樟芝后实验室评估相对于基线的平均变化。
安全测量：
- 包括 SGOT(AST)、SGPT(ALT)、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、胆固醇、TG、r-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、D-Bil、BUN、TP、GLO 将在 1 日、10 日记录、第 20、30、45、60 和 90 天。
- 将在第 1、10、20、30、45、60 和 90 天记录生命体征（心率、血压和体温）。
- 受试者将在整个研究的隔离部分受到监测。
研究概览
详细说明
- 研究设计是多剂量、开放标签研究
- 据文献证明，牛樟芝可减轻化学物质引起的肝损伤和纤维化，并降低ALT和AST。
- “GD Antrodia camphorata”将作为膳食补充剂销售。
本研究的目的是评估 30 名健康成年受试者每天服用 GD 牛樟芝 90 天后的安全性。
- 主要目标：在 30 名健康成年受试者中，在第 90 天每天两次服用 GD 牛樟芝后，实验室评估相对于基线的平均变化。
- 次要目标：在第 10 天、第 20 天、第 30 天、第 45 天和第 60 天，在 30 名健康成人受试者中，每天两次服用 GD 牛樟芝后实验室评估相对于基线的平均变化。
- 研究设计是多剂量、开放标签研究
- 研究地点为屏东基督教医院瑞光分院。
安全测量：
- 包括 SGOT(AST)、SGPT(ALT)、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、胆固醇、TG、r-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、D-Bil、BUN、TP、GLO 将在 1 日、10 日记录、第 20、30、45、60 和 90 天。
- 将在第 1、10、20、30、45、60 和 90 天记录生命体征（心率、血压和体温）。
- 受试者将在整个研究的隔离部分受到监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pingtung、台湾
- Pingtung Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人，年龄介乎20至40岁
- 通过访谈、病史、临床检查、实验室检查、胸部 X 光检查和心电图确认的身心健康受试者
- 体重指数的正常范围应在18.5至24.9之间；体重等于[体重(Kg)]/[身高(m)]2
- 正常实验室测定结果（在正常范围内或研究者认为无临床意义）包括：SGOT (AST)、SGPT (ALT)、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、胆固醇、TG、γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、D-Bil、BUN、TP、GLO、HBsAg 和抗-HCV。
- 正常血液学结果（在正常范围内或研究者认为无临床意义）包括：血红蛋白、血细胞比容、WBC 计数和分类、RBC 计数和血小板计数。
- 正常尿液分析结果（在正常范围内或研究者认为无临床意义）包括：葡萄糖、蛋白质、RBC、WBC、epith、管型和细菌。
- 自上次月经以来一直采取充分避孕措施且在研究期间没有受孕计划的女性受试者
- 非哺乳期女性受试者
- 研究前 14 天内妊娠试验（尿液）呈阴性的女性受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 最近吸毒或酗酒史
- 过敏性哮喘病史或对类似产品敏感
- 过去 4 周内有临床意义的疾病。
- 在过去 4 周内有任何临床显着的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。
- 持续的消化性溃疡和便秘。
- 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
- 在过去 60 天内参加过任何临床调查。
- 在过去 4 周内经常使用任何药物。
- 在过去一周内单次使用任何药物。
- 过去 12 周内献血超过 500 毫升。
- 个体被研究者或合作研究者判断为不受欢迎的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GD牛樟芝
GD牛樟芝是台湾特有种“樟芝”菌丝体的提取物。
据文献记载，樟芝的菌丝体有益健康。
此外，研究产品GD牛樟芝已获台湾卫生署批准为保健品（批准文号A00124）。
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每次口服剂量三个 500 毫克胶囊，每天两次，间隔 12 小时，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT)
大体时间：90天
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90天
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血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT)
大体时间：90天
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90天
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甘油三酯 (TG)
大体时间：90天
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90天
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总蛋白
大体时间：90天
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总蛋白质测试测量血液中白蛋白和球蛋白两类蛋白质的总量。
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90天
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尿酸
大体时间：90天
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90天
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白蛋白
大体时间：90天
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90天
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碱性磷酸酶
大体时间：90天
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90天
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直接胆红素
大体时间：90天
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直接胆红素简称结合胆红素，是水溶性的。
它被肝细胞吸收并结合形成水溶性胆红素二葡糖苷酸。
它用于诊断和/或监测肝脏疾病，例如肝硬化、肝炎或胆结石。
如果直接胆红素高于未结合胆红素，则通常存在与肝细胞消除胆红素减少相关的问题。
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90天
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总胆红素
大体时间：90天
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当红细胞分解时，胆红素被释放到血液中。
肝脏使用胆红素来制造胆汁。
正常情况下，血液中只有少量胆红素。
高水平可能是由肝脏或血液问题引起的。
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90天
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包子
大体时间：90天
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90天
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胆固醇
大体时间：90天
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90天
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肌酐
大体时间：90天
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90天
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球蛋白
大体时间：90天
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90天
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葡萄糖
大体时间：90天
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90天
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R-谷氨酰转肽酶 (r-GT)
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Choo-Aun Neoh、Pingtung Christian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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