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Un estudio de investigación de dosis múltiples sobre la evaluación de la seguridad de GD Antrodia Camphorata en 30 sujetos adultos sanos

17 de mayo de 2016 actualizado por: Golden Biotechnology Corporation
  • El diseño del estudio es un estudio abierto de dosis múltiples

  • El propósito de este estudio es evaluar la seguridad después de la administración de GD Antrodia camphorata dos veces al día durante 90 días en 30 sujetos adultos sanos.

    • Objetivo principal: el cambio medio desde el inicio en la evaluación de laboratorio después de la administración de GD Antrodia camphorata dos veces al día en el día 90 en 30 sujetos adultos sanos.
    • Objetivo secundario: El cambio medio desde el inicio en la evaluación de laboratorio después de la administración dos veces al día de GD Antrodia camphorata en los días 10, 20, 30, 45 y 60 en 30 sujetos adultos sanos.

  • Medida de seguridad:

    • incluyendo SGOT (AST), SGPT (ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, r-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, D-Bil, BUN, TP, GLO se documentarán en 1, 10 , 20, 30, 45, 60 y 90 días.
    • los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal) se documentarán los días 1, 10, 20, 30, 45, 60 y 90.
    • Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El diseño del estudio es un estudio abierto de dosis múltiples
  • Se ha demostrado que Antrodia camphorata alivia el daño hepático y la fibrosis inducida por sustancias químicas y reduce la ALT y la AST según la literatura.
  • "GD Antrodia camphorata" se comercializará como suplemento dietético.

  • El propósito de este estudio es evaluar la seguridad después de la administración de GD Antrodia camphorata dos veces al día durante 90 días en 30 sujetos adultos sanos.

    • Objetivo principal: el cambio medio desde el inicio en la evaluación de laboratorio después de la administración de GD Antrodia camphorata dos veces al día en el día 90 en 30 sujetos adultos sanos.
    • Objetivo secundario: El cambio medio desde el inicio en la evaluación de laboratorio después de la administración dos veces al día de GD Antrodia camphorata en los días 10, 20, 30, 45 y 60 en 30 sujetos adultos sanos.
  • El diseño del estudio es un estudio abierto de dosis múltiples
  • El sitio de estudio es la sucursal de Ruiguang del Hospital Cristiano Pingtung.

  • Medida de seguridad:

    • incluyendo SGOT (AST), SGPT (ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, r-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, D-Bil, BUN, TP, GLO se documentarán en 1, 10 , 20, 30, 45, 60 y 90 días.
    • los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal) se documentarán los días 1, 10, 20, 30, 45, 60 y 90.
    • Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Pingtung, Taiwán
        • Pingtung Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano, de 20 a 40 años de edad
  • Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiograma.
  • El rango normal del índice de masa corporal debe estar entre 18,5 y 24,9; la masa corporal es igual a [peso (Kg)]/[altura (m)]2
  • Resultados de determinaciones de laboratorio normales (dentro del rango normal o considerado clínicamente no significativo por el investigador) que incluyen: SGOT (AST), SGPT (ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, γ-GT, fosfatasa alcalina, total bilirrubina, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg y Anti-HCV.
  • Resultados hematológicos normales (dentro del rango normal o considerados clínicamente no significativos por el investigador) que incluyen: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de glóbulos rojos y recuento de plaquetas.
  • Resultados normales del análisis de orina (dentro del rango normal o considerado clínicamente no significativo por el investigador) que incluyen: glucosa, proteína, glóbulos rojos, glóbulos blancos, epitelio, cilindros y bacterias.
  • Sujeto femenino que está usando un método anticonceptivo adecuado desde la última menstruación y sin plan de concepción durante el estudio
  • Sujeto femenino que no está amamantando
  • Sujeto femenino que tiene una prueba de embarazo negativa (orina) dentro de los 14 días anteriores al estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Una historia reciente de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes médicos de asma alérgica o sensibilidad a productos análogos
  • Una enfermedad clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
  • Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
  • Úlcera péptica y estreñimiento continuos.
  • Vacunación planificada durante el transcurso del tiempo del estudio.
  • Participación de cualquier investigación clínica durante los últimos 60 días.
  • Uso regular de algún medicamento durante las últimas 4 semanas.
  • Uso único de cualquier medicamento durante la última semana.
  • Donación de sangre de más de 500 ml en las últimas 12 semanas.
  • Los investigadores o co-investigadores juzgan a los individuos como sujetos indeseables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata es el extracto del micelio del hongo "Antrodia Camphorata", que es una especie endémica en Taiwán. Según la literatura, el micelio de Antrodia camphorata es beneficioso para la salud. Además, el producto del estudio GD Antrodia Camphorata ha sido aprobado por el Departamento de Salud de Taiwán como suplemento para la salud (número de aprobación A00124).
Suplemento dietético: GD Antrodia camphorata
Tres cápsulas de 500 mg por dosis oral, dos veces al día con un intervalo de 12 horas durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Transaminasa sérica de piruvato glutámico (ALT/SGPT)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proteina total
Periodo de tiempo: 90 dias
La prueba de proteína total mide la cantidad total de dos clases de proteínas en la sangre, albúmina y globulina.
90 dias
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Albúmina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 90 dias
La bilirrubina directa se conoce como bilirrubina conjugada, que es soluble en agua. Es absorbido por las células del hígado y conjugado para formar el diglucurónido de bilirrubina soluble en agua. Se utiliza para diagnosticar y/o controlar enfermedades hepáticas, como cirrosis, hepatitis o cálculos biliares. Si la bilirrubina directa se eleva más que la bilirrubina no conjugada, generalmente hay un problema asociado con la disminución de la eliminación de bilirrubina por parte de las células hepáticas.
90 dias
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 90 dias
La bilirrubina se libera en la sangre cuando los glóbulos rojos se descomponen. El hígado utiliza la bilirrubina para producir bilis. Normalmente, solo hay una pequeña cantidad de bilirrubina en la sangre. Los niveles altos pueden ser causados ​​por problemas hepáticos o sanguíneos.
90 dias
BOLLO
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Colesterol
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Globulina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
R-glutamil transpeptidasa (r-GT)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Golden Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRC01080923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GD Antrodia camphorata

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