Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsstudie med flere doser om sikkerhedsevaluering af GD Antrodia Camphorata i 30 raske voksne forsøgspersoner

17. maj 2016 opdateret af: Golden Biotechnology Corporation
  • Undersøgelsesdesign er åben-label undersøgelse med flere doser

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata i 90 dage hos 30 raske voksne forsøgspersoner.

    • Primært mål: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i laboratorievurdering efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 raske voksne forsøgspersoner.
    • Sekundært mål: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i laboratorievurdering efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 raske voksne forsøgspersoner.

  • Sikkerhedsmåling:

    • inklusive SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil blive dokumenteret ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (puls, blodtryk og kropstemperatur) vil blive dokumenteret på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsesdesign er åben-label undersøgelse med flere doser
  • Antrodia camphorata har vist sig at lindre leverskade og fibrose induceret af kemikalier og reducerer ALT og AST ifølge litteraturen.
  • "GD Antrodia camphorata" vil blive markedsført som kosttilskud.

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata i 90 dage hos 30 raske voksne forsøgspersoner.

    • Primært mål: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i laboratorievurdering efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 raske voksne forsøgspersoner.
    • Sekundært mål: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i laboratorievurdering efter to gange daglig administration af GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 raske voksne forsøgspersoner.
  • Undersøgelsesdesign er åben-label undersøgelse med flere doser
  • Studiestedet er Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Sikkerhedsmåling:

    • inklusive SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil blive dokumenteret ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (puls, blodtryk og kropstemperatur) vil blive dokumenteret på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen, i alderen mellem 20 og 40 år
  • Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieprøver, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram
  • Det normale område for kropsmasseindekset skal være mellem 18,5 og 24,9; kropsmasse er lig med [vægt(Kg)]/[højde(m)]2
  • Normale laboratoriebestemmelser resultater (inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikant af investigator), herunder: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg og Anti-HCV.
  • Normale hæmatologiske resultater (inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikante af investigator), herunder: hæmoglobin, hæmatokrit, WBC-tal med differential, RBC-tal og blodpladetal.
  • Normale urinanalyseresultater (inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikant af investigator), herunder: glukose, protein, RBC, WBC, epith, gips og bakterier.
  • Kvindelig forsøgsperson, der bruger passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen
  • Kvinde, der ikke ammer
  • Kvinde, som har negativ graviditetstest (urin) inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Sygehistorie med allergisk astma eller følsomhed over for analogt produkt
  • En klinisk signifikant sygdom inden for de seneste 4 uger.
  • Evidens for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoetisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi inden for de seneste 4 uger.
  • Igangværende mavesår og forstoppelse.
  • Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
  • Regelmæssig brug af enhver medicin inden for de sidste 4 uger.
  • Engangsbrug af medicin inden for den sidste uge.
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de seneste 12 uger.
  • Individer vurderes af efterforskerne eller co-investigator for at være uønskede som subjekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata er ekstrakten fra myceliet af svampen "Antrodia Camphorata", som er en endemisk art i Taiwan. Ifølge litteraturen er mycelium af Antrodia camphorata gavnligt for helbredet. Desuden er undersøgelsesproduktet GD Antrodia Camphorata blevet godkendt af Department of Health, Taiwan som et sundhedstilskud (godkendelsesnummer A00124).
Kosttilskud: GD Antrodia camphorata
Tre 500 mg kapsler pr. oral dosis, to gange dagligt med et interval på 12 timer i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Serum glutamin pyruvat transaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Totalt protein
Tidsramme: 90 dage
Den samlede proteintest måler den samlede mængde af to klasser af proteiner i blodet, albumin og globulin.
90 dage
Urinsyre
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Albumin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Direkte bilirubin
Tidsramme: 90 dage
Direkte bilirubin omtales som konjugeret bilirubin, som er vandopløseligt. Det optages af levercellerne og konjugeres for at danne det vandopløselige bilirubin diglucuronid. Det bruges til at diagnosticere og/eller overvåge leversygdomme, såsom skrumpelever, hepatitis eller galdesten. Hvis direkte bilirubin er forhøjet mere end ukonjugeret bilirubin, er der typisk et problem forbundet med nedsat eliminering af bilirubin i levercellerne.
90 dage
Total bilirubin
Tidsramme: 90 dage
Bilirubin frigives til blodet, når røde blodlegemer nedbrydes. Leveren bruger bilirubin til at lave galde. Normalt er der kun en lille mængde bilirubin i blodet. Høje niveauer kan være forårsaget af lever- eller blodproblemer.
90 dage
BUN
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kolesterol
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kreatinin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Globulin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Glukose
Tidsramme: 90 dage
90 dage
R-glutamyl transpeptidase (r-GT)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC01080923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GD Antrodia camphorata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner