Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie s více dávkami o hodnocení bezpečnosti GD Antrodia Camphorata u 30 zdravých dospělých subjektů

17. května 2016 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation
  • Design studie je otevřená studie s více dávkami

  • Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně po dobu 90 dnů u 30 zdravých dospělých subjektů.

    • Primární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně 90. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
    • Sekundární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně v 10., 20., 30., 45. a 60. den u 30 zdravých dospělých subjektů.

  • Bezpečnostní měření:

    • včetně SGOT(AST), SGPT(ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, r-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, D-Bil, BUN, TP, GLO budou dokumentovány 1., 10. , 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a tělesná teplota) budou dokumentovány 1., 10., 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • Subjekty budou monitorovány po celou část studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design studie je otevřená studie s více dávkami
  • Bylo prokázáno, že Antrodia camphorata zmírňuje poškození jater a fibrózu vyvolanou chemickými látkami a snižuje ALT a AST podle literatury.
  • "GD Antrodia camphorata" bude uváděn na trh jako doplněk stravy.

  • Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně po dobu 90 dnů u 30 zdravých dospělých subjektů.

    • Primární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně 90. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
    • Sekundární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně v 10., 20., 30., 45. a 60. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
  • Design studie je otevřená studie s více dávkami
  • Místo studie je pobočka Pingtung Christian Hospital Ruiguang.

  • Bezpečnostní měření:

    • včetně SGOT(AST), SGPT(ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, r-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, D-Bil, BUN, TP, GLO budou dokumentovány 1., 10. , 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a tělesná teplota) budou dokumentovány 1., 10., 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • Subjekty budou monitorovány po celou část studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Pingtung, Tchaj-wan
        • Pingtung Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 20 až 40 let
  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem
  • Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18,5 a 24,9; tělesná hmotnost se rovná [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2
  • Normální výsledky laboratorních stanovení (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: SGOT (AST), SGPT (ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, γ-GT, alkalické fosfatázy, celkové bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg a Anti-HCV.
  • Normální hematologické výsledky (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek s diferenciálem, počtu červených krvinek a počtu krevních destiček.
  • Normální výsledky analýzy moči (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: glukózy, bílkovin, červených krvinek, bílých krvinek, epitu, odlitků a bakterií.
  • Žena, která od poslední menstruace používá vhodnou antikoncepci a během studie nemá plán početí
  • Ženský subjekt, který je nelaktující
  • Žena, která má negativní těhotenský test (moč) během 14 dnů před studií
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergické astma nebo citlivost na analogický přípravek v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění během posledních 4 týdnů.
  • Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
  • Pokračující peptický vřed a zácpa.
  • Plánované očkování v průběhu studie.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
  • Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledního týdne.
  • Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
  • Jednotlivci jsou vyšetřovateli nebo spoluřešiteli posouzeni jako nežádoucí subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata je extrakt z mycelia houby „Antrodia Camphorata“, která je endemickým druhem na Tchaj-wanu. Podle literatury je mycelium Antrodia camphorata zdraví prospěšné. Kromě toho byl studijní produkt GD Antrodia Camphorata schválen Ministerstvem zdravotnictví Tchaj-wanu jako doplněk zdraví (číslo schválení A00124).
Doplněk stravy: GD Antrodia camphorata
Tři 500mg tobolky na perorální dávku, dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST/SGOT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Sérová glutamová pyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celková bílkovina
Časové okno: 90 dní
Test celkového proteinu měří celkové množství dvou tříd proteinů v krvi, albuminu a globulinu.
90 dní
Kyselina močová
Časové okno: 90 dní
90 dní
Albumin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přímý bilirubin
Časové okno: 90 dní
Přímý bilirubin se označuje jako konjugovaný bilirubin, který je rozpustný ve vodě. Je vychytáván jaterními buňkami a konjugován za vzniku ve vodě rozpustného bilirubin diglukuronidu. Používá se k diagnostice a/nebo sledování onemocnění jater, jako je cirhóza, hepatitida nebo žlučové kameny. Pokud je přímý bilirubin zvýšený více než nekonjugovaný bilirubin, existuje typicky problém spojený se sníženou eliminací bilirubinu jaterními buňkami.
90 dní
Celkový bilirubin
Časové okno: 90 dní
Bilirubin se uvolňuje do krve při rozpadu červených krvinek. Játra využívají bilirubin k tvorbě žluči. Normálně je v krvi jen malé množství bilirubinu. Vysoké hladiny mohou být způsobeny problémy s játry nebo krví.
90 dní
DRDOL
Časové okno: 90 dní
90 dní
Cholesterol
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kreatinin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Globulin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Glukóza
Časové okno: 90 dní
90 dní
R-glutamyltranspeptidáza (r-GT)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRC01080923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GD Antrodia camphorata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit