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30人の健康な成人被験者におけるGD Antrodia Camphorataの安全性評価に関する複数回投与研究

2016年5月17日 更新者：Golden Biotechnology Corporation
  • 試験デザインは複数回投与の非盲検試験です

  • この研究の目的は、健康な成人 30 人を対象に GD 樟脳を 1 日 2 回 90 日間投与した後の安全性を評価することです。

    • 主な目的: 30 人の健康な成人被験者における 90 日目の GD Antrodia camphorata の 1 日 2 回投与後の実験室評価におけるベースラインからの平均変化。
    • 副次的な目的: 30 人の健康な成人被験者に 10 日目、20 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に GD Antrodia camphorata を 1 日 2 回投与した後の実験室評価におけるベースラインからの平均変化。

  • 安全測定:

    • SGOT(AST)、SGPT(ALT)、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、r-GT、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン、D-Bil、BUN、TP、GLO を含む、20日、30日、45日、60日、90日。
    • バイタルサイン (心拍数、血圧、体温) は、1 日目、10 日目、20 日目、30 日目、45 日目、60 日目、90 日目に記録されます。
    • 被験者は、研究の監禁部分を通して監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 試験デザインは複数回投与の非盲検試験です
  • Antrodia camphorata は、文献によると、化学物質によって誘発される肝障害と線維症を軽減し、ALT と AST を減少させることが証明されています。
  • 「GD 樟脳」は栄養補助食品として販売されます。

  • この研究の目的は、健康な成人 30 人を対象に GD 樟脳を 1 日 2 回 90 日間投与した後の安全性を評価することです。

    • 主な目的: 30 人の健康な成人被験者における 90 日目の GD Antrodia camphorata の 1 日 2 回投与後の実験室評価におけるベースラインからの平均変化。
    • 副次的な目的: 30 人の健康な成人被験者に 10 日目、20 日目、30 日目、45 日目、および 60 日目に GD Antrodia camphorata を 1 日 2 回投与した後の実験室評価におけるベースラインからの平均変化。
  • 試験デザインは複数回投与の非盲検試験です
  • 調査場所は、屏東基督医院瑞光分院です。

  • 安全測定:

    • SGOT(AST)、SGPT(ALT)、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、r-GT、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン、D-Bil、BUN、TP、GLO を含む、20日、30日、45日、60日、90日。
    • バイタルサイン (心拍数、血圧、体温) は、1 日目、10 日目、20 日目、30 日目、45 日目、60 日目、90 日目に記録されます。
    • 被験者は、研究の監禁部分を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Pingtung、台湾
        • Pingtung Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から40歳までの健康な成人
  • -面接、病歴、臨床検査、臨床検査、胸部X線および心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者
  • BMI の正常範囲は 18.5 から 24.9 の間です。体重=[体重(Kg)]/[身長(m)]2
  • SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、D-Bil、BUN、TP、GLO、HBsAg、抗HCV。
  • ヘモグロビン、ヘマトクリット、差のある白血球数、赤血球数、血小板数など、正常な血液学の結果（正常範囲内または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる）。
  • -正常な尿検査結果（正常範囲内または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる）を含む：グルコース、タンパク質、RBC、WBC、上皮、円柱および細菌。
  • -最後の月経以来適切な避妊を使用している女性被験者 研究中の受胎の計画はありません
  • -非授乳中の女性被験者
  • -研究前の14日以内に妊娠検査（尿）が陰性の女性被験者
  • インフォームドコンセントフォームに署名

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴
  • アレルギー性喘息または類似製品に対する過敏症の病歴
  • 過去 4 週間以内の臨床的に重大な病気。
  • -過去4週間以内の臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。
  • 進行中の消化性潰瘍と便秘。
  • -研究の時間経過中に計画されたワクチン接種。
  • -過去60日間の臨床調査への参加。
  • 過去4週間の薬の定期的な使用。
  • 過去 1 週間にいずれかの薬を 1 回使用した。
  • 過去12週間以内に500mL以上の献血。
  • 研究者または研究分担者が被験者として望ましくないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GD Antrodia camphorata
GD樟脳は、台湾の固有種である真菌「樟茸」の菌糸体から抽出したエキスです。 文献によると、Antrodia camphorata の菌糸体は健康に有益です。 さらに、研究製品である GD Antrodia Camphorata は、台湾の保健省によって健康補助食品として承認されています (承認番号 A00124)。
ダイエットサプリメント：GD Antrodia camphorata
1 回 500mg カプセル 3 個を 1 日 2 回、12 時間間隔で 90 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)
時間枠：90日
90日
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT)
時間枠：90日
90日
トリグリセリド (TG)
時間枠：90日
90日
総タンパク質
時間枠：90日
総タンパク質検査では、血液中の 2 つのクラスのタンパク質、アルブミンとグロブリンの総量を測定します。
90日
尿酸
時間枠：90日
90日
アルブミン
時間枠：90日
90日
アルカリホスファターゼ
時間枠：90日
90日
直接ビリルビン
時間枠：90日
直接ビリルビンは抱合型ビリルビンと呼ばれ、水溶性です。 肝細胞に取り込まれ、結合して水溶性のビリルビンジグルクロニドを形成します。 肝硬変、肝炎、胆石などの肝疾患の診断および/または監視に使用されます。 直接ビリルビンが非抱合型ビリルビンよりも上昇している場合、通常、肝細胞によるビリルビンの除去の減少に関連する問題があります.
90日
総ビリルビン
時間枠：90日
ビリルビンは、赤血球が壊れる際に血中に放出されます。 肝臓はビリルビンを使って胆汁を作ります。 通常、血液中には少量のビリルビンしかありません。 高レベルは、肝臓または血液の問題によって引き起こされる可能性があります。
90日
パン
時間枠：90日
90日
コレステロール
時間枠：90日
90日
クレアチニン
時間枠：90日
90日
グロブリン
時間枠：90日
90日
グルコース
時間枠：90日
90日
R-グルタミルトランスペプチダーゼ (r-GT)
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Golden Biotechnology Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Choo-Aun Neoh、Pingtung Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRC01080923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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