Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз по оценке безопасности GD Antrodia Camphorata у 30 здоровых взрослых субъектов

17 мая 2016 г. обновлено: Golden Biotechnology Corporation
  • Дизайн исследования представляет собой открытое исследование с несколькими дозами.

  • Целью данного исследования является оценка безопасности после двукратного ежедневного введения Antrodia camphorata в течение 90 дней у 30 здоровых взрослых субъектов.

    • Основная цель: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторной оценке после двукратного ежедневного введения Antrodia camphorata GD на 90-й день у 30 здоровых взрослых субъектов.
    • Вторичная цель: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторной оценке после двукратного ежедневного введения GD Antrodia camphorata на 10-й, 20-й, 30-й, 45-й и 60-й день у 30 здоровых взрослых субъектов.

  • Измерение безопасности:

    • в том числе SGOT(AST), SGPT(ALT), альбумин, глюкоза, креатинин, мочевая кислота, холестерин, TG, r-GT, щелочная фосфатаза, общий билирубин, D-Bil, BUN, TP, GLO будут документированы на 1-м, 10-м , 20-й, 30-й, 45-й, 60-й и 90-й день.
    • жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура тела) будут документированы на 1-й, 10-й, 20-й, 30-й, 45-й, 60-й и 90-й день.
    • Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования представляет собой открытое исследование с несколькими дозами.
  • Было доказано, что Antrodia camphorata облегчает повреждение печени и фиброз, вызванный химическими веществами, и снижает уровень АЛТ и АСТ, согласно литературным данным.
  • "GD Antrodia camphorata" будет продаваться как пищевая добавка.

  • Целью данного исследования является оценка безопасности после двукратного ежедневного введения Antrodia camphorata в течение 90 дней у 30 здоровых взрослых субъектов.

    • Основная цель: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторной оценке после двукратного ежедневного введения Antrodia camphorata GD на 90-й день у 30 здоровых взрослых субъектов.
    • Вторичная цель: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторной оценке после двукратного ежедневного введения GD Antrodia camphorata на 10-й, 20-й, 30-й, 45-й и 60-й день у 30 здоровых взрослых субъектов.
  • Дизайн исследования представляет собой открытое исследование с несколькими дозами.
  • Местом проведения исследования является отделение Жуйгуанской христианской больницы Пиндун.

  • Измерение безопасности:

    • в том числе SGOT(AST), SGPT(ALT), альбумин, глюкоза, креатинин, мочевая кислота, холестерин, TG, r-GT, щелочная фосфатаза, общий билирубин, D-Bil, BUN, TP, GLO будут документированы на 1-м, 10-м , 20-й, 30-й, 45-й, 60-й и 90-й день.
    • жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура тела) будут документированы на 1-й, 10-й, 20-й, 30-й, 45-й, 60-й и 90-й день.
    • Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый человек в возрасте от 20 до 40 лет.
  • Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, лабораторными исследованиями, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
  • Нормальный диапазон индекса массы тела должен составлять от 18,5 до 24,9; масса тела равна [вес (кг)] / [рост (м)]2
  • Нормальные результаты лабораторных исследований (в пределах нормы или расцененные исследователем как клинически незначимые), включая: SGOT (AST), SGPT (ALT), альбумин, глюкозу, креатинин, мочевую кислоту, холестерин, TG, γ-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg и анти-HCV.
  • Нормальные гематологические результаты (в пределах нормы или расцененные исследователем как клинически незначимые), включая: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов и количество тромбоцитов.
  • Нормальные результаты анализа мочи (в пределах нормы или расцененные исследователем как клинически незначимые), включая: глюкозу, белок, эритроциты, лейкоциты, эпителий, цилиндры и бактерии.
  • Субъект женского пола, использующий адекватные средства контрацепции с момента последней менструации и не планирующий зачатие во время исследования.
  • Субъект женского пола, не кормящий грудью
  • Субъект женского пола с отрицательным тестом на беременность (моча) в течение 14 дней до исследования.
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • В анамнезе аллергическая астма или чувствительность к аналогичному продукту.
  • Клинически значимое заболевание в течение последних 4 недель.
  • Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии в течение последних 4 недель.
  • Продолжающаяся пептическая язва и запор.
  • Плановая вакцинация в ходе исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании за последние 60 дней.
  • Регулярное использование любых лекарств в течение последних 4 недель.
  • Однократный прием любого лекарства в течение последней недели.
  • Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель.
  • Исследователи или соисследователи считают отдельных лиц нежелательными в качестве испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GD Antrodia камфората
GD Antrodia Camphorata представляет собой экстракт мицелия грибка Antrodia Camphorata, эндемичного вида на Тайване. Согласно литературным данным, мицелий Antrodia camphorata полезен для здоровья. Кроме того, исследуемый продукт GD Antrodia Camphorata был одобрен Министерством здравоохранения Тайваня в качестве пищевой добавки (номер разрешения A00124).
Диетическая добавка: GD Antrodia камфората
Три капсулы по 500 мг на пероральную дозу два раза в день с интервалом в 12 часов в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (AST/SGOT)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (ALT/SGPT)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Общий белок
Временное ограничение: 90 дней
Тест на общий белок измеряет общее количество двух классов белков в крови, альбуминов и глобулинов.
90 дней
Мочевая кислота
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Альбумин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Прямой билирубин
Временное ограничение: 90 дней
Прямой билирубин называют конъюгированным билирубином, который растворим в воде. Он поглощается клетками печени и конъюгируется с образованием водорастворимого диглюкуронида билирубина. Он используется для диагностики и/или мониторинга заболеваний печени, таких как цирроз, гепатит или камни в желчном пузыре. Если прямой билирубин повышен больше, чем неконъюгированный билирубин, обычно возникает проблема, связанная со снижением элиминации билирубина клетками печени.
90 дней
Общий билирубин
Временное ограничение: 90 дней
Билирубин выделяется в кровь при разрушении эритроцитов. Печень использует билирубин для выработки желчи. В норме в крови содержится лишь небольшое количество билирубина. Высокий уровень может быть вызван проблемами с печенью или кровью.
90 дней
БУЛОЧКА
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Холестерин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Креатинин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Глобулин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Глюкоза
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
R-глутамилтранспептидаза (r-GT)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Golden Biotechnology Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRC01080923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GD Antrodia камфората

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться