Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses naar veiligheidsevaluatie van de GD Antrodia Camphorata bij 30 gezonde volwassen proefpersonen

17 mei 2016 bijgewerkt door: Golden Biotechnology Corporation
  • De onderzoeksopzet is een open-label studie met meerdere doses

  • Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata gedurende 90 dagen bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.

    • Primaire doelstelling: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbeoordeling na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata op de 90e dag bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.
    • Secundair doel: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbeoordeling na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata op de 10e, 20e, 30e, 45e en 60e dag bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.

  • Veiligheidsmeting:

    • inclusief SGOT(AST), SGPT(ALT), albumine, glucose, creatinine, urinezuur, cholesterol, TG, r-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, D-Bil, BUN, TP, GLO worden gedocumenteerd op 1e, 10e , 20e, 30e, 45e, 60e en 90e dag.
    • vitale functies (hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur) worden op de 1e, 10e, 20e, 30e, 45e, 60e en 90e dag gedocumenteerd.
    • Onderwerpen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De onderzoeksopzet is een open-label studie met meerdere doses
  • Van Antrodia camphorata is bewezen dat het leverbeschadiging en fibrose veroorzaakt door chemicaliën verlicht en ALT en AST vermindert volgens de literatuur.
  • "GD Antrodia camphorata" zal op de markt worden gebracht als voedingssupplement.

  • Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata gedurende 90 dagen bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.

    • Primaire doelstelling: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbeoordeling na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata op de 90e dag bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.
    • Secundair doel: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbeoordeling na tweemaal daagse toediening van GD Antrodia camphorata op de 10e, 20e, 30e, 45e en 60e dag bij 30 gezonde volwassen proefpersonen.
  • De onderzoeksopzet is een open-label studie met meerdere doses
  • De onderzoekslocatie is Pingtung Christian Hospital Ruuguang Branch.

  • Veiligheidsmeting:

    • inclusief SGOT(AST), SGPT(ALT), albumine, glucose, creatinine, urinezuur, cholesterol, TG, r-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, D-Bil, BUN, TP, GLO worden gedocumenteerd op 1e, 10e , 20e, 30e, 45e, 60e en 90e dag.
    • vitale functies (hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur) worden op de 1e, 10e, 20e, 30e, 45e, 60e en 90e dag gedocumenteerd.
    • Onderwerpen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene tussen de 20 en 40 jaar oud
  • Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto en elektrocardiogram
  • Het normale bereik van de body mass index moet tussen 18,5 en 24,9 liggen; lichaamsgewicht is gelijk aan [gewicht(Kg)]/[lengte(m)]2
  • Normale resultaten van laboratoriumbepalingen (binnen normaal bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd) waaronder: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, creatinine, urinezuur, cholesterol, TG, γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg en Anti-HCV.
  • Normale hematologische resultaten (binnen normaal bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd) waaronder: hemoglobine, hematocriet, WBC-telling met differentiële, RBC-telling en bloedplaatjestelling.
  • Normale resultaten van urineonderzoek (binnen normaal bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd), waaronder: glucose, eiwit, RBC, WBC, epith, casts en bacteriën.
  • Vrouwelijke proefpersoon die adequate anticonceptie gebruikt sinds de laatste menstruatie en geen plan heeft voor conceptie tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersoon die geen borstvoeding geeft
  • Vrouwelijke proefpersoon met een negatieve zwangerschapstest (urine) binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Medische voorgeschiedenis van allergisch astma of gevoeligheid voor een analoog product
  • Een klinisch significante ziekte in de afgelopen 4 weken.
  • Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie in de afgelopen 4 weken.
  • Aanhoudende maagzweer en obstipatie.
  • Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek gedurende de laatste 60 dagen.
  • Regelmatig gebruik van medicatie gedurende de laatste 4 weken.
  • Eenmalig gebruik van medicatie gedurende de laatste week.
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 12 weken.
  • Individuen worden door de (mede)onderzoeker als ongewenst als proefpersoon beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata is het extract van het mycelium van de schimmel "Antrodia Camphorata", een endemische soort in Taiwan. Volgens de literatuur is mycelium van Antrodia camphorata gunstig voor de gezondheid. Bovendien is het onderzoeksproduct GD Antrodia Camphorata goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Taiwan als gezondheidssupplement (goedkeuringsnummer A00124).
Voedingssupplement: GD Antrodia camphorata
Drie capsules van 500 mg per orale dosis, tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum glutaminezuur oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Serum glutaminepyruvaattransaminase (ALT/SGPT)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totale proteïne
Tijdsspanne: 90 dagen
De totale eiwittest meet de totale hoeveelheid van twee klassen eiwitten in het bloed, albumine en globuline.
90 dagen
Urinezuur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Albumine
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Directe bilirubine
Tijdsspanne: 90 dagen
Direct bilirubine wordt geconjugeerd bilirubine genoemd, dat in water oplosbaar is. Het wordt opgenomen door de levercellen en geconjugeerd om het in water oplosbare bilirubine diglucuronide te vormen. Het wordt gebruikt om leveraandoeningen, zoals cirrose, hepatitis of galstenen, te diagnosticeren en/of te controleren. Als direct bilirubine meer verhoogd is dan ongeconjugeerd bilirubine, is er meestal een probleem dat verband houdt met een verminderde eliminatie van bilirubine door de levercellen.
90 dagen
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 90 dagen
Bilirubine komt vrij in het bloed wanneer rode bloedcellen afbreken. De lever gebruikt bilirubine om gal te maken. Normaal gesproken is er slechts een kleine hoeveelheid bilirubine in het bloed. Hoge niveaus kunnen worden veroorzaakt door lever- of bloedproblemen.
90 dagen
BROODJE
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Globuline
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
R-glutamyltranspeptidase (r-GT)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC01080923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GD Antrodia camphorata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren