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Um Estudo de Pesquisa de Dose Múltipla sobre Avaliação de Segurança do GD Antrodia Camphorata em 30 Indivíduos Adultos Saudáveis

17 de maio de 2016 atualizado por: Golden Biotechnology Corporation
  • O desenho do estudo é um estudo aberto de dose múltipla

  • O objetivo deste estudo é avaliar a segurança após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia por 90 dias em 30 indivíduos adultos saudáveis.

    • Objetivo primário: A alteração média da linha de base na avaliação laboratorial após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia no 90º dia em 30 indivíduos adultos saudáveis.
    • Objetivo secundário: A alteração média da linha de base na avaliação laboratorial após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia no 10º, 20º, 30º, 45º e 60º dia em 30 indivíduos adultos saudáveis.

  • Medição de segurança:

    • incluindo SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, r-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, D-Bil, BUN, TP, GLO serão documentados em 1º, 10º , 20, 30, 45, 60 e 90 dias.
    • os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal) serão documentados no 1º, 10º, 20º, 30º, 45º, 60º e 90º dia.
    • Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O desenho do estudo é um estudo aberto de dose múltipla
  • Foi comprovado que Antrodia camphorata alivia lesões hepáticas e fibrose induzida por produtos químicos e reduz ALT e AST de acordo com a literatura.
  • "GD Antrodia camphorata" será comercializado como suplemento dietético.

  • O objetivo deste estudo é avaliar a segurança após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia por 90 dias em 30 indivíduos adultos saudáveis.

    • Objetivo primário: A alteração média da linha de base na avaliação laboratorial após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia no 90º dia em 30 indivíduos adultos saudáveis.
    • Objetivo secundário: A alteração média da linha de base na avaliação laboratorial após a administração de GD Antrodia camphorata duas vezes ao dia no 10º, 20º, 30º, 45º e 60º dia em 30 indivíduos adultos saudáveis.
  • O desenho do estudo é um estudo aberto de dose múltipla
  • O local do estudo é o Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Medição de segurança:

    • incluindo SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, r-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, D-Bil, BUN, TP, GLO serão documentados em 1º, 10º , 20, 30, 45, 60 e 90 dias.
    • os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal) serão documentados no 1º, 10º, 20º, 30º, 45º, 60º e 90º dia.
    • Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, com idade entre 20 e 40 anos
  • Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma
  • A faixa normal do índice de massa corporal deve estar entre 18,5 e 24,9; massa corporal é igual a [peso(Kg)]/[altura(m)]2
  • Resultados de determinações laboratoriais normais (dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador), incluindo: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, γ-GT, fosfatase alcalina, total bilirrubina, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg e Anti-HCV.
  • Resultados hematológicos normais (dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador), incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias e contagem de plaquetas.
  • Resultados normais de urinálise (dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador), incluindo: glicose, proteína, hemácias, leucócitos, epitélio, cilindros e bactérias.
  • Indivíduo do sexo feminino que está usando contracepção adequada desde a última menstruação e sem plano de concepção durante o estudo
  • Indivíduo do sexo feminino que não está amamentando
  • Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez negativo (urina) nos 14 dias anteriores ao estudo
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uma história recente de abuso de drogas ou álcool
  • Histórico médico de asma alérgica ou sensibilidade a produto análogo
  • Uma doença clinicamente significativa nas últimas 4 semanas.
  • Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa nas últimas 4 semanas.
  • Úlcera péptica contínua e constipação.
  • Vacinação planejada durante o período do estudo.
  • Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 60 dias.
  • Uso regular de qualquer medicamento nas últimas 4 semanas.
  • Uso único de qualquer medicamento durante a última semana.
  • Doação de sangue de mais de 500 mL nas últimas 12 semanas.
  • Os indivíduos são julgados pelos investigadores ou co-investigadores como sujeitos indesejáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata é o extrato do micélio do fungo "Antrodia Camphorata" que é uma espécie endêmica em Taiwan. De acordo com a literatura, o micélio de Antrodia camphorata é benéfico para a saúde. Além disso, o produto do estudo GD Antrodia Camphorata foi aprovado pelo Departamento de Saúde de Taiwan como suplemento de saúde (número de aprovação A00124).
Suplemento dietético: GD Antrodia camphorata
Três cápsulas de 500mg por dose oral, duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT)
Prazo: 90 dias
90 dias
Transaminase de piruvato glutâmico sérico (ALT/SGPT)
Prazo: 90 dias
90 dias
Triglicerídeos (TG)
Prazo: 90 dias
90 dias
Proteína total
Prazo: 90 dias
O teste de proteína total mede a quantidade total de duas classes de proteínas no sangue, albumina e globulina.
90 dias
Ácido úrico
Prazo: 90 dias
90 dias
Albumina
Prazo: 90 dias
90 dias
Fosfatase Alcalina
Prazo: 90 dias
90 dias
Bilirrubina Direta
Prazo: 90 dias
A bilirrubina direta é referida como bilirrubina conjugada, que é solúvel em água. É absorvido pelas células do fígado e conjugado para formar o diglucuronídeo de bilirrubina solúvel em água. É usado para diagnosticar e/ou monitorar doenças do fígado, como cirrose, hepatite ou cálculos biliares. Se a bilirrubina direta estiver mais elevada do que a bilirrubina não conjugada, normalmente há um problema associado à diminuição da eliminação da bilirrubina pelas células do fígado.
90 dias
Bilirrubina Total
Prazo: 90 dias
A bilirrubina é liberada no sangue quando os glóbulos vermelhos se decompõem. O fígado usa bilirrubina para produzir bile. Normalmente, há apenas uma pequena quantidade de bilirrubina no sangue. Níveis elevados podem ser causados ​​por problemas hepáticos ou sanguíneos.
90 dias
BUN
Prazo: 90 dias
90 dias
Colesterol
Prazo: 90 dias
90 dias
Creatinina
Prazo: 90 dias
90 dias
Globulina
Prazo: 90 dias
90 dias
Glicose
Prazo: 90 dias
90 dias
R-glutamil transpeptidase (r-GT)
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Golden Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRC01080923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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