Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többszörös dózisú kutatási tanulmány a GD Antrodia Camphorata biztonsági értékeléséről 30 egészséges felnőtt alanyon

2016. május 17. frissítette: Golden Biotechnology Corporation
  • A vizsgálat tervezése többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat

  • Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság értékelése napi kétszeri GD Antrodia camphorata 90 napon át történő beadása után 30 egészséges felnőtt alanyon.

    • Elsődleges cél: Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékelésben napi kétszeri GD Antrodia camphorata beadása után a 90. napon 30 egészséges felnőtt alanyban.
    • Másodlagos cél: Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékelésben napi kétszeri GD Antrodia camphorata beadása után a 10., 20., 30., 45. és 60. napon 30 egészséges felnőtt alanyban.

  • Biztonsági mérés:

    • beleértve az SGOT(AST), SGPT(ALT), albumint, glükózt, kreatinint, húgysav, koleszterin, TG, r-GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO az 1., 10. helyen lesz dokumentálva , 20., 30., 45., 60. és 90. nap.
    • az életjelek (pulzusszám, vérnyomás és testhőmérséklet) dokumentálása az 1., 10., 20., 30., 45., 60. és 90. napon történik.
    • Az alanyokat a vizsgálat zártsági szakasza alatt végig monitorozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat tervezése többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat
  • Az Antrodia camphorata bizonyítottan enyhíti a kémiai anyagok által kiváltott májkárosodást és fibrózist, valamint csökkenti az ALT- és AST-szintet a szakirodalom szerint.
  • A "GD Antrodia camphorata" étrend-kiegészítőként kerül forgalomba.

  • Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság értékelése napi kétszeri GD Antrodia camphorata 90 napon át történő beadása után 30 egészséges felnőtt alanyon.

    • Elsődleges cél: Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékelésben napi kétszeri GD Antrodia camphorata beadása után a 90. napon 30 egészséges felnőtt alanyban.
    • Másodlagos cél: Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékelésben napi kétszeri GD Antrodia camphorata beadása után a 10., 20., 30., 45. és 60. napon 30 egészséges felnőtt alanyban.
  • A vizsgálat tervezése többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat
  • A vizsgálat helyszíne a Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Biztonsági mérés:

    • beleértve az SGOT(AST), SGPT(ALT), albumint, glükózt, kreatinint, húgysav, koleszterin, TG, r-GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO az 1., 10. helyen lesz dokumentálva , 20., 30., 45., 60. és 90. nap.
    • az életjelek (pulzusszám, vérnyomás és testhőmérséklet) dokumentálása az 1., 10., 20., 30., 45., 60. és 90. napon történik.
    • Az alanyokat a vizsgálat zártsági szakasza alatt végig monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Pingtung, Tajvan
        • Pingtung Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, 20 és 40 év közötti
  • Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórtörténet, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazolt
  • A testtömegindex normál tartományának 18,5 és 24,9 között kell lennie; testtömeg: [súly(Kg)]/[magasság(m)]2
  • Normál laboratóriumi meghatározások eredményei (a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt), beleértve: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glükóz, kreatinin, húgysav, koleszterin, TG, γ-GT, alkalikus foszfatáz, össz. bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg és Anti-HCV.
  • Normál hematológiai eredmények (a normál tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt), beleértve: hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
  • Normál vizeletvizsgálati eredmények (a normál tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt), ideértve a következőket: glükóz, fehérje, vörösvértestek, fehérvérsejtek, epith, gipsz és baktériumok.
  • Női alany, aki az utolsó menstruáció óta megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem tervezi a fogamzást a vizsgálat alatt
  • Nem szoptató nő
  • Női alany, akinek a terhességi tesztje (vizelet) negatív volt a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Az anamnézisben szereplő allergiás asztma vagy analóg termékre való érzékenység
  • Klinikailag jelentős betegség az elmúlt 4 hétben.
  • Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka az elmúlt 4 hétben.
  • Folyamatos peptikus fekély és székrekedés.
  • Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 nap során.
  • Bármilyen gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
  • Bármely gyógyszer egyszeri használata az elmúlt egy hét során.
  • Több mint 500 ml véradás az elmúlt 12 hétben.
  • Az egyéneket a nyomozók vagy a társnyomozók úgy ítélik meg, hogy alanyként nem kívánatosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GD Antrodia camphorata
A GD Antrodia Camphorata az "Antrodia Camphorata" gomba micéliumának kivonata, amely Tajvanon endemikus faj. A szakirodalom szerint az Antrodia camphorata micélium jótékony hatással van az egészségre. Ezenkívül a GD Antrodia Camphorata vizsgálati terméket a tajvani Egészségügyi Minisztérium jóváhagyta egészségügyi kiegészítőként (jóváhagyási szám: A00124).
Étrend-kiegészítő: GD Antrodia camphorata
Orális adagonként három 500 mg-os kapszula, naponta kétszer 12 órás időközönként 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (AST/SGOT)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Szérum glutamin-piruvát transzamináz (ALT/SGPT)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Összes fehérje
Időkeret: 90 nap
Az összfehérje teszt a vérben lévő két fehérjeosztály, az albumin és a globulin teljes mennyiségét méri.
90 nap
Húgysav
Időkeret: 90 nap
90 nap
Albumin
Időkeret: 90 nap
90 nap
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 90 nap
90 nap
Közvetlen bilirubin
Időkeret: 90 nap
A közvetlen bilirubint konjugált bilirubinnak nevezik, amely vízben oldódik. A májsejtek felveszik, és konjugálva vízoldható bilirubin-diglükuronidot képeznek. Májbetegségek, például cirrhosis, hepatitis vagy epekő diagnosztizálására és/vagy monitorozására használják. Ha a direkt bilirubin szintje magasabb, mint a nem konjugált bilirubin, akkor tipikusan a bilirubin májsejtek általi csökkent eliminációjával kapcsolatos probléma.
90 nap
Összes bilirubin
Időkeret: 90 nap
A bilirubin felszabadul a vérbe, amikor a vörösvértestek lebomlanak. A máj bilirubint használ az epe előállításához. Normális esetben csak kis mennyiségű bilirubin van a vérben. A magas szintet máj- vagy vérproblémák okozhatják.
90 nap
KONTY
Időkeret: 90 nap
90 nap
Koleszterin
Időkeret: 90 nap
90 nap
Kreatinin
Időkeret: 90 nap
90 nap
Globulin
Időkeret: 90 nap
90 nap
Szőlőcukor
Időkeret: 90 nap
90 nap
R-glutamil-transzpeptidáz (r-GT)
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Biotechnology Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC01080923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel