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Uno studio di ricerca a dosi multiple sulla valutazione della sicurezza della GD Antrodia Camphorata in 30 soggetti adulti sani

17 maggio 2016 aggiornato da: Golden Biotechnology Corporation
  • Il disegno dello studio è uno studio in aperto a dose multipla

  • Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dopo la somministrazione due volte al giorno di GD Antrodia camphorata per 90 giorni in 30 soggetti adulti sani.

    • Obiettivo primario: la variazione media rispetto al basale nella valutazione di laboratorio dopo la somministrazione di GD Antrodia camphorata due volte al giorno al 90° giorno in 30 soggetti adulti sani.
    • Obiettivo secondario: la variazione media rispetto al basale nella valutazione di laboratorio dopo la somministrazione di GD Antrodia camphorata due volte al giorno al 10°, 20°, 30°, 45° e 60° giorno in 30 soggetti adulti sani.

  • Misura di sicurezza:

    • inclusi SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico, colesterolo, TG, r-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, D-Bil, BUN, TP, GLO saranno documentati al 1°, 10° , 20°, 30°, 45°, 60° e 90° giorno.
    • i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea) saranno documentati al 1°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60° e 90° giorno.
    • I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il disegno dello studio è uno studio in aperto a dose multipla
  • Antrodia camphorata ha dimostrato di alleviare il danno epatico e la fibrosi indotta da sostanze chimiche e riduce ALT e AST secondo le letterature.
  • "GD Antrodia camphorata" sarà commercializzato come integratore alimentare.

  • Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dopo la somministrazione due volte al giorno di GD Antrodia camphorata per 90 giorni in 30 soggetti adulti sani.

    • Obiettivo primario: la variazione media rispetto al basale nella valutazione di laboratorio dopo la somministrazione di GD Antrodia camphorata due volte al giorno al 90° giorno in 30 soggetti adulti sani.
    • Obiettivo secondario: la variazione media rispetto al basale nella valutazione di laboratorio dopo la somministrazione di GD Antrodia camphorata due volte al giorno al 10°, 20°, 30°, 45° e 60° giorno in 30 soggetti adulti sani.
  • Il disegno dello studio è uno studio in aperto a dose multipla
  • Il sito di studio è Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Misura di sicurezza:

    • inclusi SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico, colesterolo, TG, r-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, D-Bil, BUN, TP, GLO saranno documentati al 1°, 10° , 20°, 30°, 45°, 60° e 90° giorno.
    • i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea) saranno documentati al 1°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60° e 90° giorno.
    • I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano, di età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, test di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma
  • L'intervallo normale dell'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 24,9; la massa corporea è pari a [peso(Kg)]/[altezza(m)]2
  • Risultati normali delle determinazioni di laboratorio (entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore) inclusi: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico, colesterolo, TG, γ-GT, fosfatasi alcalina, totale bilirubina, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg e Anti-HCV.
  • Risultati ematologici normali (entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore) inclusi: emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria e conta piastrinica.
  • Risultati dell'analisi delle urine normali (entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore) inclusi: glucosio, proteine, globuli rossi, globuli bianchi, epitelio, cilindri e batteri.
  • Soggetto di sesso femminile che utilizza una contraccezione adeguata dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio
  • Soggetto di sesso femminile che non allatta
  • Soggetto di sesso femminile che ha un test di gravidanza negativo (urina) entro 14 giorni prima dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente di abuso di droghe o alcol
  • Anamnesi di asma allergico o sensibilità a prodotti analoghi
  • Una malattia clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane.
  • Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
  • Ulcera peptica e costipazione in corso.
  • Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco durante le ultime 4 settimane.
  • Uso singolo di qualsiasi farmaco durante l'ultima settimana.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml nelle ultime 12 settimane.
  • Gli individui sono giudicati dagli investigatori o dai co-investigatori come soggetti indesiderabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata è l'estratto dal micelio del fungo "Antrodia Camphorata" che è una specie endemica di Taiwan. Secondo le letterature, il micelio di Antrodia camphorata è benefico per la salute. Inoltre, il prodotto dello studio GD Antrodia Camphorata è stato approvato dal Department of Health, Taiwan come integratore sanitario (numero di approvazione A00124).
Integratore alimentare: GD Antrodia camphorata
Tre capsule da 500 mg per dose orale, due volte al giorno con un intervallo di 12 ore per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Transaminasi sierica del piruvato glutammico (ALT/SGPT)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test delle proteine ​​totali misura la quantità totale di due classi di proteine ​​nel sangue, l'albumina e la globulina.
90 giorni
Acido urico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Albumina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: 90 giorni
La bilirubina diretta è indicata come bilirubina coniugata, che è solubile in acqua. Viene assorbito dalle cellule del fegato e coniugato per formare la bilirubina diglucuronide idrosolubile. Viene utilizzato per diagnosticare e/o monitorare malattie del fegato, come cirrosi, epatite o calcoli biliari. Se la bilirubina diretta è elevata più della bilirubina non coniugata, in genere c'è un problema associato alla ridotta eliminazione della bilirubina da parte delle cellule epatiche.
90 giorni
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 90 giorni
La bilirubina viene rilasciata nel sangue quando i globuli rossi si rompono. Il fegato utilizza la bilirubina per produrre la bile. Normalmente c'è solo una piccola quantità di bilirubina nel sangue. Livelli elevati possono essere causati da problemi al fegato o al sangue.
90 giorni
PANINO
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Colesterolo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Globulina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
R-glutamil transpeptidasi (r-GT)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC01080923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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