Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche à doses multiples sur l'évaluation de l'innocuité du GD Antrodia Camphorata chez 30 sujets adultes en bonne santé

17 mai 2016 mis à jour par: Golden Biotechnology Corporation
  • La conception de l'étude est une étude ouverte à doses multiples

  • Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité après administration deux fois par jour de GD Antrodia camphorata pendant 90 jours chez 30 sujets adultes sains.

    • Objectif principal : Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation en laboratoire après l'administration deux fois par jour d'Antrodia camphorata GD au 90e jour chez 30 sujets adultes en bonne santé.
    • Objectif secondaire : la variation moyenne par rapport à l'évaluation en laboratoire après l'administration biquotidienne d'Antrodia camphorata GD aux 10e, 20e, 30e, 45e et 60e jours chez 30 sujets adultes en bonne santé.

  • Mesure de sécurité :

    • y compris SGOT(AST), SGPT(ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, r-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, D-Bil, BUN, TP, GLO seront documentés au 1er, 10e , 20e, 30e, 45e, 60e et 90e jour.
    • les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et température corporelle) seront documentés au 1er, 10e, 20e, 30e, 45e, 60e et 90e jour.
    • Les sujets seront surveillés tout au long de la partie confinement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La conception de l'étude est une étude ouverte à doses multiples
  • Il a été prouvé qu'Antrodia camphorata atténue les lésions hépatiques et la fibrose induites par les produits chimiques et réduit l'ALT et l'AST selon la littérature.
  • « GD Antrodia camphorata » sera commercialisé comme complément alimentaire.

  • Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité après administration deux fois par jour de GD Antrodia camphorata pendant 90 jours chez 30 sujets adultes sains.

    • Objectif principal : Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation en laboratoire après l'administration deux fois par jour d'Antrodia camphorata GD au 90e jour chez 30 sujets adultes en bonne santé.
    • Objectif secondaire : la variation moyenne par rapport à l'évaluation en laboratoire après l'administration biquotidienne d'Antrodia camphorata GD aux 10e, 20e, 30e, 45e et 60e jours chez 30 sujets adultes en bonne santé.
  • La conception de l'étude est une étude ouverte à doses multiples
  • Le site d'étude est la succursale de Ruiguang de l'hôpital chrétien de Pingtung.

  • Mesure de sécurité :

    • y compris SGOT(AST), SGPT(ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, r-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, D-Bil, BUN, TP, GLO seront documentés au 1er, 10e , 20e, 30e, 45e, 60e et 90e jour.
    • les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et température corporelle) seront documentés au 1er, 10e, 20e, 30e, 45e, 60e et 90e jour.
    • Les sujets seront surveillés tout au long de la partie confinement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Pingtung, Taïwan
        • Pingtung Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé, âgé de 20 à 40 ans
  • Sujets physiquement et mentalement sains confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme
  • La plage normale de l'indice de masse corporelle devrait se situer entre 18,5 et 24,9 ; la masse corporelle est égale à [poids (Kg)]/[taille (m)]2
  • Résultats normaux des déterminations de laboratoire (dans la plage normale ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur), y compris : SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, γ-GT, phosphatase alcaline, total bilirubine, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg et Anti-HCV.
  • Résultats hématologiques normaux (dans la plage normale ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur), y compris : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire.
  • Résultats d'analyse d'urine normaux (dans la plage normale ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur), y compris : glucose, protéines, globules rouges, globules blancs, épithese, cylindres et bactéries.
  • Sujet féminin qui utilise une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude
  • Sujet féminin non allaitant
  • Sujet féminin qui a un test de grossesse négatif (urine) dans les 14 jours précédant l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Une histoire récente d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents médicaux d'asthme allergique ou de sensibilité à un produit analogue
  • Une maladie cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
  • Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
  • Ulcère peptique et constipation persistants.
  • Vaccination planifiée au cours de l'étude.
  • Participation à toute investigation clinique au cours des 60 derniers jours.
  • Utilisation régulière de tout médicament au cours des 4 dernières semaines.
  • Usage unique de tout médicament au cours de la dernière semaine.
  • Don de sang de plus de 500 ml au cours des 12 dernières semaines.
  • Les individus sont jugés par les investigateurs ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata est l'extrait de mycélium du champignon "Antrodia Camphorata" qui est une espèce endémique à Taïwan. Selon la littérature, le mycélium d'Antrodia camphorata est bénéfique pour la santé. De plus, le produit à l'étude GD Antrodia Camphorata a été approuvé par le ministère de la Santé de Taïwan en tant que complément alimentaire (numéro d'approbation A00124).
Complément alimentaire: GD Antrodia camphorata
Trois gélules de 500 mg par dose orale, deux fois par jour avec un intervalle de 12 heures pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT)
Délai: 90 jours
90 jours
Sérum Glutamic Pyruvate Transaminase (ALT/SGPT)
Délai: 90 jours
90 jours
Triglycérides (TG)
Délai: 90 jours
90 jours
Protéines totales
Délai: 90 jours
Le test de protéines totales mesure la quantité totale de deux classes de protéines dans le sang, l'albumine et la globuline.
90 jours
Acide urique
Délai: 90 jours
90 jours
Albumine
Délai: 90 jours
90 jours
Phosphatase alcaline
Délai: 90 jours
90 jours
Bilirubine directe
Délai: 90 jours
La bilirubine directe est appelée bilirubine conjuguée, qui est soluble dans l'eau. Il est absorbé par les cellules hépatiques et conjugué pour former le diglucuronide de bilirubine soluble dans l'eau. Il est utilisé pour diagnostiquer et/ou surveiller les maladies du foie, telles que la cirrhose, l'hépatite ou les calculs biliaires. Si la bilirubine directe est plus élevée que la bilirubine non conjuguée, il existe généralement un problème associé à une diminution de l'élimination de la bilirubine par les cellules hépatiques.
90 jours
Bilirubine totale
Délai: 90 jours
La bilirubine est libérée dans le sang lorsque les globules rouges se décomposent. Le foie utilise la bilirubine pour fabriquer la bile. Normalement, il n'y a qu'une petite quantité de bilirubine dans le sang. Des niveaux élevés peuvent être causés par des problèmes de foie ou de sang.
90 jours
CHIGNON
Délai: 90 jours
90 jours
Cholestérol
Délai: 90 jours
90 jours
Créatinine
Délai: 90 jours
90 jours
Globuline
Délai: 90 jours
90 jours
Glucose
Délai: 90 jours
90 jours
R-glutamyl transpeptidase (r-GT)
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Biotechnology Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC01080923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur GD Antrodia camphorata

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner