En forskningsstudie med flera doser om säkerhetsutvärdering av GD Antrodia Camphorata i 30 friska vuxna försökspersoner
17 maj 2016 uppdaterad av: Golden Biotechnology Corporation
- Studiedesign är öppen studie med flera doser
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata under 90 dagar hos 30 friska vuxna försökspersoner.
- Primärt mål: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid laboratoriebedömning efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata på 90:e dagen hos 30 friska vuxna försökspersoner.
- Sekundärt mål: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid laboratoriebedömning efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata på 10:e, 20:e, 30:e, 45:e och 60:e dagen hos 30 friska vuxna försökspersoner.
Säkerhetsmätning:
- inklusive SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukos, kreatinin, urinsyra, kolesterol, TG, r-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO kommer att dokumenteras vid 1:a, 10:e , 20:e, 30:e, 45:e, 60:e och 90:e dagen.
- vitala tecken (puls, blodtryck och kroppstemperatur) kommer att dokumenteras på 1:a, 10:e, 20:e, 30:e, 45:e, 60:e och 90:e dagen.
- Försökspersoner kommer att övervakas under hela studiens instängningsdel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign är öppen studie med flera doser
- Antrodia camphorata har visat sig lindra leverskada och fibros inducerad av kemikalier och minskar ALT och ASAT enligt litteraturen.
- "GD Antrodia camphorata" kommer att marknadsföras som kosttillskott.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata under 90 dagar hos 30 friska vuxna försökspersoner.
- Primärt mål: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid laboratoriebedömning efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata på 90:e dagen hos 30 friska vuxna försökspersoner.
- Sekundärt mål: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid laboratoriebedömning efter administrering två gånger dagligen av GD Antrodia camphorata på 10:e, 20:e, 30:e, 45:e och 60:e dagen hos 30 friska vuxna försökspersoner.
- Studiedesign är öppen studie med flera doser
- Studieplatsen är Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.
Säkerhetsmätning:
- inklusive SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukos, kreatinin, urinsyra, kolesterol, TG, r-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO kommer att dokumenteras vid 1:a, 10:e , 20:e, 30:e, 45:e, 60:e och 90:e dagen.
- vitala tecken (puls, blodtryck och kroppstemperatur) kommer att dokumenteras på 1:a, 10:e, 20:e, 30:e, 45:e, 60:e och 90:e dagen.
- Försökspersoner kommer att övervakas under hela studiens instängningsdel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen, i åldern mellan 20 och 40 år
- Fysiskt och psykiskt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorietester, lungröntgen och elektrokardiogram
- Det normala intervallet för body mass index bör vara mellan 18,5 och 24,9; kroppsmassa är lika med [vikt(Kg)]/[höjd(m)]2
- Normala laboratoriebestämningar (inom normalt intervall eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren) inklusive: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glukos, kreatinin, urinsyra, kolesterol, TG, γ-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg och Anti-HCV.
- Normala hematologiska resultat (inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren) inklusive: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC och trombocytantal.
- Normala urinanalysresultat (inom normalt intervall eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren) inklusive: glukos, protein, RBC, WBC, epiter, gips och bakterier.
- Kvinnlig försöksperson som använder adekvat preventivmedel sedan senaste menstruationen och ingen plan för befruktning under studien
- Kvinnlig försöksperson som inte är ammande
- Kvinnlig försöksperson som har negativt graviditetstest (urin) inom 14 dagar före studien
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- En ny historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Medicinsk historia av allergisk astma eller känslighet för analog produkt
- En kliniskt signifikant sjukdom under de senaste 4 veckorna.
- Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi under de senaste 4 veckorna.
- Pågående magsår och förstoppning.
- Planerad vaccination under studiens gång.
- Deltagande i någon klinisk undersökning under de senaste 60 dagarna.
- Regelbunden användning av någon medicin under de senaste 4 veckorna.
- Engångsanvändning av något läkemedel under den senaste veckan.
- Bloddonation på mer än 500 ml under de senaste 12 veckorna.
- Individer bedöms av utredarna eller medutredaren vara oönskade som försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata är extraktet från mycel från svampen "Antrodia Camphorata" som är en endemisk art i Taiwan.
Enligt litteraturen är mycel av Antrodia camphorata fördelaktigt för hälsan.
Dessutom har studieprodukten GD Antrodia Camphorata godkänts av Department of Health, Taiwan som ett hälsotillskott (godkännandenummer A00124).
|
Tre 500 mg kapslar per oral dos, två gånger dagligen med ett intervall på 12 timmar i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum glutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Serumglutaminpyruvattransaminas (ALT/SGPT)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Totalt protein
Tidsram: 90 dagar
|
Det totala proteintestet mäter den totala mängden av två klasser av proteiner i blodet, albumin och globulin.
|
90 dagar
|
|
Urinsyra
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Albumin
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Direkt bilirubin
Tidsram: 90 dagar
|
Direkt bilirubin kallas konjugerat bilirubin, vilket är vattenlösligt.
Det tas upp av levercellerna och konjugeras för att bilda det vattenlösliga bilirubinet diglukuronid.
Det används för att diagnostisera och/eller övervaka leversjukdomar, såsom cirros, hepatit eller gallsten.
Om direkt bilirubin är förhöjt mer än okonjugerat bilirubin, finns det vanligtvis ett problem i samband med minskad eliminering av bilirubin av levercellerna.
|
90 dagar
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 90 dagar
|
Bilirubin frisätts i blodet när röda blodkroppar bryts ned.
Levern använder bilirubin för att göra galla.
Normalt finns det bara en liten mängd bilirubin i blodet.
Höga nivåer kan orsakas av lever- eller blodproblem.
|
90 dagar
|
|
BULLE
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Kolesterol
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Globulin
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Glukos
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
R-glutamyltranspeptidas (r-GT)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRC01080923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .