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Eine Mehrfachdosis-Forschungsstudie zur Sicherheitsbewertung von GD Antrodia Camphorata bei 30 gesunden erwachsenen Probanden

17. Mai 2016 aktualisiert von: Golden Biotechnology Corporation
  • Das Studiendesign ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen

  • Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata über 90 Tage bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.

    • Primäres Ziel: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laborbewertung nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata am 90. Tag bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.
    • Sekundäres Ziel: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laborbewertung nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata am 10., 20., 30., 45. und 60. Tag bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.

  • Sicherheitsmessung:

    • einschließlich SGOT(AST), SGPT(ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, TG, r-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO werden am 1., 10. dokumentiert , 20., 30., 45., 60. und 90. Tag.
    • Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur) werden am 1., 10., 20., 30., 45., 60. und 90. Tag dokumentiert.
    • Die Probanden werden während des gesamten Isolationsteils der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Studiendesign ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen
  • Antrodia camphorata lindert nachweislich durch Chemikalien induzierte Leberschäden und Fibrose und reduziert ALT und AST gemäß der Literatur.
  • „GD Antrodia camphorata“ wird als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet.

  • Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata über 90 Tage bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.

    • Primäres Ziel: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laborbewertung nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata am 90. Tag bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.
    • Sekundäres Ziel: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laborbewertung nach zweimal täglicher Verabreichung von GD Antrodia camphorata am 10., 20., 30., 45. und 60. Tag bei 30 gesunden erwachsenen Probanden.
  • Das Studiendesign ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen
  • Studienort ist das Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Sicherheitsmessung:

    • einschließlich SGOT(AST), SGPT(ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, TG, r-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO werden am 1., 10. dokumentiert , 20., 30., 45., 60. und 90. Tag.
    • Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur) werden am 1., 10., 20., 30., 45., 60. und 90. Tag dokumentiert.
    • Die Probanden werden während des gesamten Isolationsteils der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  • Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm
  • Der Normalbereich des Body-Mass-Index sollte zwischen 18,5 und 24,9 liegen; Körpermasse gleich [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]2
  • Normale Laborergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet) einschließlich: SGOT (AST), SGPT (ALT), Albumin, Glucose, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, TG, γ-GT, alkalische Phosphatase, gesamt Bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg und Anti-HCV.
  • Normale hämatologische Ergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet) einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl und Thrombozytenzahl.
  • Normale Urinanalyseergebnisse (innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet) einschließlich: Glukose, Protein, RBC, WBC, Epithel, Zylinder und Bakterien.
  • Weibliche Probandin, die seit der letzten Menstruation eine angemessene Empfängnisverhütung anwendet und während der Studie keine Empfängnis plant
  • Weibliches Subjekt, das nicht stillt
  • Weibliche Probandin mit negativem Schwangerschaftstest (Urin) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Eine jüngere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Anamnestisches allergisches Asthma oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Produkt
  • Eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Anhaltende Magengeschwüre und Verstopfung.
  • Geplante Impfung im Studienverlauf.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 60 Tagen.
  • Regelmäßige Einnahme jeglicher Medikamente in den letzten 4 Wochen.
  • Einmalige Einnahme beliebiger Medikamente in der letzten Woche.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Personen werden von den Ermittlern oder Co-Ermittlern als unerwünschte Versuchspersonen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata ist der Extrakt aus dem Myzel des Pilzes "Antrodia Camphorata", der eine endemische Art in Taiwan ist. Gemäß der Literatur ist das Myzel von Antrodia camphorata gesundheitsfördernd. Darüber hinaus wurde das Studienprodukt GD Antrodia Camphorata vom Gesundheitsministerium in Taiwan als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen (Zulassungsnummer A00124).
Nahrungsergänzungsmittel: GD Antrodia camphorata
Drei 500-mg-Kapseln pro oraler Dosis, zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtprotein
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gesamtproteintest misst die Gesamtmenge von zwei Proteinklassen im Blut, Albumin und Globulin.
90 Tage
Harnsäure
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Albumin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: 90 Tage
Direktes Bilirubin wird als konjugiertes Bilirubin bezeichnet, das wasserlöslich ist. Es wird von den Leberzellen aufgenommen und konjugiert, um das wasserlösliche Bilirubindiglucuronid zu bilden. Es wird zur Diagnose und/oder Überwachung von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Hepatitis oder Gallensteinen eingesetzt. Wenn das direkte Bilirubin stärker erhöht ist als das unkonjugierte Bilirubin, besteht typischerweise ein Problem im Zusammenhang mit einer verminderten Ausscheidung von Bilirubin durch die Leberzellen.
90 Tage
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 90 Tage
Bilirubin wird ins Blut freigesetzt, wenn rote Blutkörperchen zerfallen. Die Leber verwendet Bilirubin, um Galle herzustellen. Normalerweise befindet sich nur eine geringe Menge Bilirubin im Blut. Hohe Konzentrationen können durch Leber- oder Blutprobleme verursacht werden.
90 Tage
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Cholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Globulin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Glucose
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
R-Glutamyl-Transpeptidase (r-GT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC01080923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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