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건강한 성인 30명을 대상으로 한 GD Antrodia Camphorata의 안전성 평가에 관한 다회투여 연구

2016년 5월 17일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation
  • 연구 설계는 다중 용량, 오픈 라벨 연구입니다.

  • 본 연구의 목적은 건강한 성인 30명을 대상으로 90일 동안 GD Antrodia camphorata 1일 2회 투여 후 안전성을 평가하는 것이다.

    • 1차 목적: 30명의 건강한 성인 피험자에게 90일째 GD 안트로디아 캄포라타를 매일 2회 투여한 후 실험실 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화.
    • 2차 목표: 30명의 건강한 성인 피험자에게 10일, 20일, 30일, 45일 및 60일에 GD 안트로디아 캄포라타를 매일 2회 투여한 후 실험실 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화.

  • 안전 측정:

    • SGOT(AST), SGPT(ALT), 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, TG, r-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, D-Bil, BUN, TP, GLO를 포함하여 1일, 10일에 기록됩니다. , 20일, 30일, 45일, 60일, 90일.
    • 활력 징후(심박수, 혈압 및 체온)는 1일, 10일, 20일, 30일, 45일, 60일 및 90일에 문서화됩니다.
    • 피험자는 연구의 감금 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 설계는 다중 용량, 오픈 라벨 연구입니다.
  • 문헌에 따르면 안트로디아 캄포라타는 화학 물질에 의해 유발된 간 손상 및 섬유증을 완화하고 ALT 및 AST를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
  • "GD Antrodia camphorata"는 건강 보조 식품으로 시판될 예정입니다.

  • 본 연구의 목적은 건강한 성인 30명을 대상으로 90일 동안 GD Antrodia camphorata 1일 2회 투여 후 안전성을 평가하는 것이다.

    • 1차 목적: 30명의 건강한 성인 피험자에게 90일째 GD 안트로디아 캄포라타를 매일 2회 투여한 후 실험실 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화.
    • 2차 목표: 30명의 건강한 성인 피험자에게 10일, 20일, 30일, 45일 및 60일에 GD 안트로디아 캄포라타를 매일 2회 투여한 후 실험실 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화.
  • 연구 설계는 다중 용량, 오픈 라벨 연구입니다.
  • 연구 장소는 Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch입니다.

  • 안전 측정:

    • SGOT(AST), SGPT(ALT), 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, TG, r-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, D-Bil, BUN, TP, GLO를 포함하여 1일, 10일에 기록됩니다. , 20일, 30일, 45일, 60일, 90일.
    • 활력 징후(심박수, 혈압 및 체온)는 1일, 10일, 20일, 30일, 45일, 60일 및 90일에 문서화됩니다.
    • 피험자는 연구의 감금 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Pingtung, 대만
        • Pingtung Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~40세의 건강한 성인
  • 문진, 병력, 임상 검사, 실험실 검사, 흉부 X-선 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 피험자
  • 체질량 지수의 정상 범위는 18.5에서 24.9 사이여야 합니다. 체중은 [체중(Kg)]/[신장(m)]2와 같습니다.
  • SGOT(AST), SGPT(ALT), 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, TG, γ-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg 및 항HCV.
  • 헤모글로빈, 헤마토크릿, 감별이 있는 WBC 수치, RBC 수치 및 혈소판 수치를 포함하는 정상 혈액학 결과(정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주함).
  • 포도당, 단백질, RBC, WBC, epith, casts 및 박테리아를 포함하는 정상 요검사 결과(정상 범위 이내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함).
  • 마지막 월경 이후 적절한 피임법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 임신 계획이 없는 여성 피험자
  • 수유를 하지 않는 여성 피험자
  • 연구 전 14일 이내에 임신 테스트(소변)가 음성인 여성 피험자
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
  • 알레르기성 천식 병력 또는 유사 제품에 대한 민감성
  • 지난 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
  • 지난 4주 이내에 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장관 병리의 증거.
  • 진행성 소화성 궤양 및 변비.
  • 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
  • 지난 60일 동안의 모든 임상 조사 참여.
  • 지난 4주 동안 모든 약물의 규칙적인 사용.
  • 지난 1주 동안 모든 약물의 단일 사용.
  • 지난 12주 동안 500mL 이상의 헌혈.
  • 개인은 피험자로서 바람직하지 않은 것으로 조사자 또는 공동 조사자에 의해 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GD 안트로디아 캄포라타
GD Antrodia Camphorata는 대만 고유종인 곰팡이 "Antrodia Camphorata"의 균사체에서 추출한 것입니다. 문헌에 따르면 안트로디아 캄포라타의 균사체는 건강에 이롭다. 또한 연구 제품 GD Antrodia Camphorata는 대만 보건부에서 건강 보조 식품으로 승인되었습니다(승인 번호 A00124).
건강 보조 식품: GD 안트로디아 캄포라타
90일 동안 1일 2회, 12시간 간격으로 500mg 캡슐 3개 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT)
기간: 90일
90일
혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT)
기간: 90일
90일
트리글리세리드(TG)
기간: 90일
90일
총 단백질
기간: 90일
총 단백질 검사는 혈액 내 두 종류의 단백질인 알부민과 글로불린의 총량을 측정합니다.
90일
요산
기간: 90일
90일
알부민
기간: 90일
90일
알칼리성 포스파타제
기간: 90일
90일
직접 빌리루빈
기간: 90일
직접 빌리루빈은 결합 빌리루빈으로 불리며 수용성입니다. 그것은 간 세포에 의해 흡수되고 결합되어 수용성 빌리루빈 디글루쿠로나이드를 형성합니다. 간경화, 간염 또는 담석과 같은 간 질환을 진단 및/또는 모니터링하는 데 사용됩니다. 직접 빌리루빈이 비결합 빌리루빈보다 더 높게 상승하면 일반적으로 간 세포에 의한 빌리루빈 제거 감소와 관련된 문제가 있습니다.
90일
총 빌리루빈
기간: 90일
빌리루빈은 적혈구가 분해될 때 혈액으로 방출됩니다. 간은 담즙을 만들기 위해 빌리루빈을 사용합니다. 일반적으로 혈액에는 소량의 빌리루빈만 있습니다. 높은 수치는 간이나 혈액 문제로 인해 발생할 수 있습니다.
90일
혈액 요소 질소
기간: 90일
90일
콜레스테롤
기간: 90일
90일
크레아티닌
기간: 90일
90일
글로불린
기간: 90일
90일
포도당
기간: 90일
90일
R-글루타밀 트랜스펩티다제(r-GT)
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golden Biotechnology Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRC01080923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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