能量饮料与驾驶能力
2011年4月8日 更新者：Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
“研究调查在 15 分钟休息期间饮用能量饮料与继续驾驶对 STISIM 驾驶模拟器驾驶性能的影响”
理由：开车时打瞌睡是许多交通事故的原因。 据称，休息 15 分钟并饮用能量饮料（例如 Red Bull® 能量饮料）可以消除驾驶员的困倦。
目标：本研究的目的是比较驾驶模拟器在（1）使用安慰剂休息 15 分钟，（2）使用 Red Bull® 能量饮料休息 15 分钟，以及（3）继续驾驶后的表现。
研究设计：一项双盲、安慰剂对照的交叉研究。 研究人群：健康人类志愿者，21-35 岁。
干预：每个受试者执行 3 个测试日：
- 连续行驶4小时
- 驾驶 2 小时，休息 15 分钟 + 红牛®能量饮料，然后驾驶 2 小时
- 驾驶 2 小时，休息 15 分钟 + 安慰剂，然后驾驶 2 小时 主要研究参数/终点：横向位置标准差 (SDLP)，即汽车的摆动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3508TB
- Utrecht University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他/她的年龄介于 21 至 35 岁之间
- BMI 在 21 到 30 之间，
- 55-85公斤体重
- 非吸烟者
- 书面知情同意书
- 正常静态双眼视力，矫正或未矫正
- 听力正常
- 持有有效驾驶执照至少 3 年
- 普通司机（> 5000 公里/年）
- 被认为是可靠的并且精神上能够遵守协议。
排除标准：
- 将通过尿液药物测试评估当前药物使用情况（尿液药物筛查阳性，发现苯丙胺类药物（包括摇头丸）、巴比妥类药物、大麻素、苯二氮卓类药物、可卡因和阿片类药物）
- 使用精神药物
- 怀孕
- 酒精呼气试验阳性
- 先前参加过同一研究
- 身体或精神疾病
- 过量饮酒（每周超过 21 次酒精饮料）
- 每天摄入含咖啡因的饮料少于 2 杯或超过 4 杯
- 定期饮用能量饮料（每月 > 1 杯）
- 倒班工人（或没有规律的睡眠模式）
- Epworth 嗜睡评分 (ESS) > 10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有休息
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在 15 分钟的休息时间，受试者饮用 250 毫升的 Red Bull® 能量饮料或安慰剂。
休息前后，安排了2小时的驾驶考试。
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安慰剂比较：安慰剂能量饮料
在 15 分钟的休息时间，受试者饮用安慰剂能量饮料
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在 15 分钟的休息时间，受试者饮用 250 毫升的 Red Bull® 能量饮料或安慰剂。
休息前后，安排了2小时的驾驶考试。
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实验性的：红牛能量饮料
在 15 分钟的休息时间，受试者饮用红牛能量饮料
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在 15 分钟的休息时间，受试者饮用 250 毫升的 Red Bull® 能量饮料或安慰剂。
休息前后，安排了2小时的驾驶考试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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横向位置的标准偏差 (SDLP)。这是衡量汽车在右行车道内穿梭的一种方法
大体时间：干预后 2 小时的驾驶
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干预后 2 小时的驾驶
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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碰撞次数
大体时间：干预后 2 小时的驾驶
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干预后 2 小时的驾驶
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joris Verster, PhD、Utrecht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月8日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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