Energiaitalok és vezetési képesség
2011. április 8. frissítette: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
"Tanulmány egy energiaital 15 perces szünet alatti és folyamatos vezetési hatásának vizsgálatáról a vezetési teljesítményre a STISIM vezetési szimulátorban"
Indoklás: A volán mögötti álmosság sok közlekedési baleset oka. Állítólag egy 15 perces szünet és egy energiaital, például a Red Bull® Energy Drink elfogyasztása ellensúlyozza a sofőr álmosságát.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja a vezetési szimulátor teljesítményének összehasonlítása (1) 15 perces placebóval, (2) 15 perces Red Bull® Energy Drink szünetet és (3) vezetést követően.
A vizsgálat tervezése: Kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. Vizsgálati populáció: egészséges önkéntesek, 21-35 évesek.
Beavatkozás: Minden alany 3 tesztnapot végez:
- 4 óra tovább vezetés
- 2 óra vezetés, 15 perc szünet + Red Bull® Energy Drink, majd 2 óra vezetés
- 2 óra vezetés, 15 perc szünet + placebo, majd 2 óra vezetés Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP), azaz az autó szövése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 35 év közötti
- BMI 21 és 30 között,
- 55-85 kg testsúly
- Nemdohányzó
- Írásbeli beleegyezés
- Normál statikus binokuláris élesség, korrigált vagy nem korrigált
- Normális hallás
- Legalább 3 éves érvényes jogosítvány megléte
- Rendszeres sofőr (> 5000 km/év)
- Megbízhatónak és mentálisan képesnek kell tekinteni a protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi kábítószer-használat (pozitív vizelet-kábítószer-szűrés az amfetaminok (beleértve az MDMA-t), barbiturátok, kannabinoidok, benzodiazepinek, kokain és opiátok jelenlétére), amint azt vizelet-kábítószer-teszt fogja értékelni
- Pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása
- Terhesség
- Pozitív alkohol kilégzési teszt
- Előzetes beiratkozás ugyanabba a tanulmányba
- Fizikai vagy lelki betegség
- Túlzott alkoholfogyasztás (>21 alkoholos ital hetente)
- Koffein tartalmú italok fogyasztása napi 2 vagy 4 pohár felett
- Rendszeres energiaital fogyasztás (>1 havonta)
- Műszakban dolgozó (vagy nincs rendszeres alvási szokás)
- Epworth álmossági pontszám (ESS) > 10
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szünet
|
Egy 15 perces szünet alatt az alanyok 250 ml Red Bull® energiaitalt vagy placebót fogyasztanak.
Szünet előtt és után 2 órás vezetési vizsga van előirányozva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo energiaital
Egy 15 perces szünetben az alanyok placebo energiaitalt fogyasztanak
|
Egy 15 perces szünet alatt az alanyok 250 ml Red Bull® energiaitalt vagy placebót fogyasztanak.
Szünet előtt és után 2 órás vezetési vizsga van előirányozva.
|
|
Kísérleti: Red Bull energiaital
15 perces szünetben az alanyok Red Bull energiaitalt fogyasztanak
|
Egy 15 perces szünet alatt az alanyok 250 ml Red Bull® energiaitalt vagy placebót fogyasztanak.
Szünet előtt és után 2 órás vezetési vizsga van előirányozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP). Ez az autó jobb forgalmi sávon belüli beékelődésének mértéke
Időkeret: a beavatkozást követő 2 óra vezetés
|
a beavatkozást követő 2 óra vezetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ütközések száma
Időkeret: a beavatkozást követő 2 óra vezetés
|
a beavatkozást követő 2 óra vezetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .