Bebidas energéticas e capacidade de dirigir
8 de abril de 2011 atualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
'Estudo para Investigar os Efeitos de uma Bebida Energética Durante um Intervalo de 15 Minutos Versus Condução Contínua no Desempenho de Direção no Simulador de Direção STISIM'
Justificativa: A sonolência ao volante é a causa de muitos acidentes de trânsito. Alega-se que uma pausa de 15 minutos e o consumo de uma bebida energética como Red Bull® Energy Drink neutraliza a sonolência do motorista.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do simulador de direção após (1) uma pausa de 15 minutos com placebo, (2) uma pausa de 15 minutos com Red Bull® Energy Drink e (3) continuar dirigindo.
Desenho do estudo: Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo. População do estudo: Voluntários humanos saudáveis, de 21 a 35 anos.
Intervenção: Cada sujeito realiza 3 dias de teste:
- 4 horas continuou dirigindo
- 2 horas dirigindo, 15 minutos de intervalo + Red Bull® Energy Drink, seguido de 2 horas dirigindo
- 2 horas dirigindo, um intervalo de 15 minutos + placebo, seguido de 2 horas dirigindo Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Desvio padrão da posição lateral (SDLP), ou seja, a oscilação do carro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508TB
- Utrecht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem idade compreendida entre os 21 e os 35 anos
- IMC entre 21 e 30,
- 55-85 kg de peso corporal
- Não fumante
- Consentimento informado por escrito
- Acuidade binocular estática normal, corrigida ou não corrigida
- audição normal
- Possuir carta de condução válida há pelo menos 3 anos
- Condutor regular (> 5000 km/ano)
- Ser considerado confiável e mentalmente capaz de aderir ao protocolo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de drogas (triagem positiva de drogas na urina na presença de anfetaminas (incluindo MDMA), barbitúricos, canabinóides, benzodiazepínicos, cocaína e opiáceos), conforme será avaliado por um teste de drogas na urina
- Uso de medicamento psicoativo
- Gravidez
- Teste alcoólico positivo
- Inscrição prévia no mesmo estudo
- Doença física ou mental
- Uso excessivo de álcool (> 21 bebidas alcoólicas por semana)
- Ingestão de bebidas com cafeína em menos de 2 ou mais de 4 copos por dia
- Consumo regular de Bebidas Energéticas (>1 por mês)
- Trabalhador por turnos (ou sem padrão regular de sono)
- Pontuação de sonolência de Epworth (ESS) > 10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervalo
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Durante um intervalo de 15 minutos, os participantes consomem 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou placebo.
Antes e depois do intervalo, é agendado um teste de direção de 2 horas.
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Comparador de Placebo: Bebida Energética Placebo
Durante um intervalo de 15 minutos, os participantes consomem uma bebida energética placebo
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Durante um intervalo de 15 minutos, os participantes consomem 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou placebo.
Antes e depois do intervalo, é agendado um teste de direção de 2 horas.
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Experimental: Bebida Energética Red Bull
durante um intervalo de 15 minutos, os participantes consomem Red Bull Energy Drink
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Durante um intervalo de 15 minutos, os participantes consomem 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou placebo.
Antes e depois do intervalo, é agendado um teste de direção de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP). Esta é uma medida de tecelagem do carro dentro da faixa de tráfego certa
Prazo: as 2 horas de condução após a intervenção
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as 2 horas de condução após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de colisões
Prazo: as 2 horas de condução após a intervenção
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as 2 horas de condução após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-037
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