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Boissons énergisantes et aptitude à conduire

8 avril 2011 mis à jour par: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

'Étude pour étudier les effets d'une boisson énergisante pendant une pause de 15 minutes par rapport à la conduite continue sur les performances de conduite dans le simulateur de conduite STISIM'

Justification : La somnolence au volant est la cause de nombreux accidents de la route. On prétend qu'une pause de 15 minutes et la consommation d'une boisson énergisante telle que Red Bull® Energy Drink neutralisent la somnolence du conducteur.

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer les performances d'un simulateur de conduite après (1) une pause de 15 minutes avec un placebo, (2) une pause de 15 minutes avec Red Bull® Energy Drink et (3) une conduite continue.

Conception de l'étude : Une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo. Population étudiée : Volontaires humains en bonne santé, âgés de 21 à 35 ans.

Intervention : Chaque sujet effectue 3 jours de test :

  1. 4 heures de conduite continue
  2. 2 heures de conduite, une pause de 15 minutes + Red Bull® Energy Drink, suivi de 2 heures de conduite
  3. 2 heures de conduite, une pause de 15 minutes + placebo, suivies de 2 heures de conduite Principaux paramètres/critères de l'étude : Standard Deviation of Lateral Position (SDLP), c'est-à-dire le tissage de la voiture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508TB
        • Utrecht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il/elle a entre 21 et 35 ans
  • IMC entre 21 et 30,
  • 55-85 kg de poids corporel
  • Non fumeur
  • Consentement éclairé écrit
  • Acuité binoculaire statique normale, corrigée ou non
  • Audition normale
  • Possession d'un permis de conduire valide depuis au moins 3 ans
  • Conducteur régulier (> 5000 km/an)
  • Être considéré comme fiable et mentalement capable de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de drogue (dépistage positif de drogue dans l'urine sur la présence d'amphétamines (y compris la MDMA), de barbituriques, de cannabinoïdes, de benzodiazépines, de cocaïne et d'opiacés) telle qu'elle sera évaluée par un test de dépistage de drogue dans l'urine
  • Utilisation de médicaments psychoactifs
  • Grossesse
  • Test d'alcoolémie positif
  • Inscription antérieure dans la même étude
  • Maladie physique ou mentale
  • Consommation excessive d'alcool (> 21 consommations alcoolisées par semaine)
  • Consommation de boissons contenant de la caféine inférieure à 2 ou supérieure à 4 verres par jour
  • Consommation régulière de Energy Drinks (>1 par mois)
  • Travailleur posté (ou pas de rythme de sommeil régulier)
  • Score de somnolence d'Epworth (ESS)> 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de rupture
Autre: Boisson énergisante Red Bull
Pendant une pause de 15 minutes, les sujets consomment 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou un placebo. Avant et après la pause, un examen de conduite de 2 heures est prévu.
Comparateur placebo: Boisson énergisante placebo
Pendant une pause de 15 minutes, les sujets consomment une boisson énergisante placebo
Autre: Boisson énergisante Red Bull
Pendant une pause de 15 minutes, les sujets consomment 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou un placebo. Avant et après la pause, un examen de conduite de 2 heures est prévu.
Expérimental: Boisson énergisante Red Bull
pendant une pause de 15 minutes, les sujets consomment Red Bull Energy Drink
Autre: Boisson énergisante Red Bull
Pendant une pause de 15 minutes, les sujets consomment 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou un placebo. Avant et après la pause, un examen de conduite de 2 heures est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Écart type de la position latérale (SDLP). Il s'agit d'une mesure de tissage de la voiture dans la bonne voie de circulation
Délai: les 2 heures de conduite suivant l'intervention
les 2 heures de conduite suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de collisions
Délai: les 2 heures de conduite suivant l'intervention
les 2 heures de conduite suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Collaborateurs

Red Bull GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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