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Energy Drinks & Fahrtauglichkeit

8. April 2011 aktualisiert von: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

„Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Energydrinks während einer 15-minütigen Pause im Vergleich zu einer fortgesetzten Fahrt auf die Fahrleistung im STISIM-Fahrsimulator“

Begründung: Schläfrigkeit am Steuer ist die Ursache vieler Verkehrsunfälle. Es wird behauptet, dass eine 15-minütige Pause und der Konsum eines Energy-Drinks wie Red Bull® Energy Drink der Müdigkeit des Fahrers entgegenwirken.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Fahrsimulators nach (1) einer 15-minütigen Pause mit Placebo, (2) einer 15-minütigen Pause mit Red Bull® Energy Drink und (3) fortgesetzter Fahrt zu vergleichen.

Studiendesign: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Studienpopulation: Gesunde menschliche Freiwillige, 21–35 Jahre alt.

Intervention: Jeder Proband führt 3 Testtage durch:

  1. 4 Stunden weiterfahren
  2. 2 Stunden Fahren, 15 Minuten Pause + Red Bull® Energy Drink, danach 2 Stunden Fahren
  3. 2 Stunden Fahren, 15 Minuten Pause + Placebo, gefolgt von 2 Stunden Fahren Hauptstudienparameter/-endpunkte: Standardabweichung der Seitenlage (SDLP), d. h. das Pendeln des Autos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508TB
        • Utrecht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Er/sie ist zwischen 21 und 35 Jahre alt
  • BMI zwischen 21 und 30,
  • 55-85 kg Körpergewicht
  • Nichtraucher
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normale statische binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert
  • Normales Gehör
  • Besitz eines gültigen Führerscheins seit mindestens 3 Jahren
  • Regelmäßiger Fahrer (> 5000 km / Jahr)
  • Als zuverlässig und geistig in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen auf das Vorhandensein von Amphetaminen (einschließlich MDMA), Barbituraten, Cannabinoiden, Benzodiazepinen, Kokain und Opiaten), wie er durch einen Urin-Drogentest beurteilt wird
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Positiver Alkohol-Atemtest
  • Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie
  • Körperliche oder psychische Erkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken unter 2 oder über 4 Gläser pro Tag
  • Regelmäßiger Konsum von Energy Drinks (>1 pro Monat)
  • Schichtarbeiter (oder kein regelmäßiges Schlafmuster)
  • Epworth-Schläfrigkeitswert (ESS) > 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Pause
Sonstiges: Red Bull Energy-Getränk
Während einer 15-minütigen Pause konsumieren die Probanden 250 ml Red Bull® Energy Drink oder Placebo. Vor und nach der Pause ist eine 2-stündige Fahrprüfung angesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo-Energy-Drink
Während einer 15-minütigen Pause konsumieren die Probanden ein Placebo-Energy-Drink
Sonstiges: Red Bull Energy-Getränk
Während einer 15-minütigen Pause konsumieren die Probanden 250 ml Red Bull® Energy Drink oder Placebo. Vor und nach der Pause ist eine 2-stündige Fahrprüfung angesetzt.
Experimental: Red Bull Energy-Drink
Während einer 15-minütigen Pause konsumieren die Probanden Red Bull Energy Drink
Sonstiges: Red Bull Energy-Getränk
Während einer 15-minütigen Pause konsumieren die Probanden 250 ml Red Bull® Energy Drink oder Placebo. Vor und nach der Pause ist eine 2-stündige Fahrprüfung angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP). Dies ist ein Maß für das Pendeln des Autos auf der rechten Fahrspur
Zeitfenster: die 2 Stunden Fahrt nach dem Eingriff
die 2 Stunden Fahrt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kollisionen
Zeitfenster: die 2 Stunden Fahrt nach dem Eingriff
die 2 Stunden Fahrt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Mitarbeiter

Red Bull GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-037

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