Energetické nápoje a schopnost řízení
8. dubna 2011 aktualizováno: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
„Studie prozkoumat účinky energetického nápoje během 15minutové přestávky oproti pokračujícímu řízení na jízdní výkon v simulátoru řízení STISIM“
Odůvodnění: Ospalost za volantem je příčinou mnoha dopravních nehod. Tvrdí se, že 15minutová přestávka a konzumace energetického nápoje, jako je Red Bull® Energy Drink, působí proti ospalosti řidiče.
Cíl: Cílem této studie je porovnat výkon simulátoru jízdy po (1) 15minutové přestávce s placebem, (2) 15minutové přestávce s Red Bull® Energy Drinkem a (3) pokračování v řízení.
Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Populace studie: Zdraví dobrovolníci ve věku 21–35 let.
Intervence: Každý subjekt provede 3 testovací dny:
- 4 hodiny pokračování v jízdě
- 2 hodiny jízdy, 15minutová přestávka + Red Bull® Energy Drink, následované 2 hodinami jízdy
- 2 hodiny jízdy, 15 minut přestávka + placebo, následované 2 hodinami jízdy Hlavní parametry/koncové body studie: Standardní odchylka laterální polohy (SDLP), tj. tkaní vozu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 21 do 35 let
- BMI mezi 21 a 30,
- 55-85 kg tělesné hmotnosti
- Nekuřák
- Písemný informovaný souhlas
- Normální statická binokulární ostrost, korigovaná nebo nekorigovaná
- Normální sluch
- Držení platného řidičského průkazu minimálně 3 roky
- Pravidelný řidič (> 5000 km / rok)
- Být považován za spolehlivého a mentálně schopného dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání drog (pozitivní screening drog v moči na přítomnost amfetaminů (včetně MDMA), barbiturátů, kanabinoidů, benzodiazepinů, kokainu a opiátů), které bude hodnoceno testem na přítomnost drog v moči
- Užívání psychoaktivních léků
- Těhotenství
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní
- Předchozí zápis do stejného studia
- Fyzické nebo duševní onemocnění
- Nadměrná konzumace alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
- Příjem nápojů obsahujících kofein méně než 2 nebo více než 4 sklenice denně
- Pravidelná konzumace energetických nápojů (>1 za měsíc)
- Pracovník na směny (nebo žádný pravidelný spánkový režim)
- Epworthovo skóre ospalosti (ESS) > 10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez přestávky
|
Během 15minutové přestávky subjekty zkonzumují 250 ml Red Bull® Energy Drink nebo placebo.
Před a po přestávce je naplánována dvouhodinová řidičská zkouška.
|
|
Komparátor placeba: Placebo energetický nápoj
Během 15minutové přestávky subjekty konzumují placebo energetický nápoj
|
Během 15minutové přestávky subjekty zkonzumují 250 ml Red Bull® Energy Drink nebo placebo.
Před a po přestávce je naplánována dvouhodinová řidičská zkouška.
|
|
Experimentální: Energetický nápoj Red Bull
během 15minutové přestávky subjekty konzumují Red Bull Energy Drink
|
Během 15minutové přestávky subjekty zkonzumují 250 ml Red Bull® Energy Drink nebo placebo.
Před a po přestávce je naplánována dvouhodinová řidičská zkouška.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP). Toto je míra proplétání vozu v pravém jízdním pruhu
Časové okno: 2 hodiny jízdy po zásahu
|
2 hodiny jízdy po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kolizí
Časové okno: 2 hodiny jízdy po zásahu
|
2 hodiny jízdy po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .