Energy Drinks & Rijvaardigheid
8 april 2011 bijgewerkt door: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
'Studie om de effecten van een energiedrank tijdens een pauze van 15 minuten versus doorrijden te onderzoeken op rijprestaties in de STISIM-rijsimulator'
Achtergrond: Slaperigheid achter het stuur is de oorzaak van veel verkeersongevallen. Er wordt beweerd dat een pauze van 15 minuten en het nuttigen van een energiedrank zoals Red Bull® Energy Drink slaperigheid bij de bestuurder tegengaat.
Doel: Het doel van deze studie is om de prestaties van de rijsimulator te vergelijken na (1) een pauze van 15 minuten met placebo, (2) een pauze van 15 minuten met Red Bull® Energy Drink en (3) doorrijden.
Onderzoeksopzet: een dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek. Studiepopulatie: gezonde menselijke vrijwilligers, 21-35 jaar oud.
Interventie: Elke proefpersoon voert 3 testdagen uit:
- 4 uur verder gereden
- 2 uur rijden, 15 minuten pauze + Red Bull® Energy Drink, gevolgd door 2 uur rijden
- 2 uur rijden, 15 minuten pauze + placebo, gevolgd door 2 uur rijden Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP), d.w.z. het weven van de auto.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hij/zij is tussen de 21 en 35 jaar oud
- BMI tussen 21 en 30,
- 55-85 kg lichaamsgewicht
- Niet-roker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Normale statische binoculaire scherpte, gecorrigeerd of ongecorrigeerd
- Normaal gehoor
- Minimaal 3 jaar in het bezit van een geldig rijbewijs
- Regelmatige bestuurder (> 5000 km / jaar)
- Beschouwd worden als betrouwbaar en mentaal in staat om zich aan het protocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig drugsgebruik (positieve urinedrugscreening op de aanwezigheid van amfetaminen (inclusief MDMA), barbituraten, cannabinoïden, benzodiazepinen, cocaïne en opiaten), zoals zal worden beoordeeld door een urinedrugstest
- Gebruik van psychoactieve medicatie
- Zwangerschap
- Positieve alcohol ademtest
- Voorafgaande inschrijving in dezelfde studie
- Lichamelijke of geestelijke aandoening
- Overmatig alcoholgebruik (>21 alcoholische dranken per week)
- Inname van cafeïnehoudende dranken minder dan 2 of meer dan 4 glazen per dag
- Regelmatig gebruik van Energy Drinks (>1 per maand)
- Ploegendienst (of geen regelmatig slaappatroon)
- Epworth slaperigheidsscore (ESS) > 10
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen pauze
|
Tijdens een pauze van 15 minuten consumeren proefpersonen 250 ml Red Bull® Energy Drink of placebo.
Voor en na de pauze is er een rijtest van 2 uur gepland.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo energiedrank
Tijdens een pauze van 15 minuten consumeren de proefpersonen een placebo-energiedrank
|
Tijdens een pauze van 15 minuten consumeren proefpersonen 250 ml Red Bull® Energy Drink of placebo.
Voor en na de pauze is er een rijtest van 2 uur gepland.
|
|
Experimenteel: Red Bull energiedrank
proefpersonen consumeren tijdens een pauze van 15 minuten Red Bull Energy Drink
|
Tijdens een pauze van 15 minuten consumeren proefpersonen 250 ml Red Bull® Energy Drink of placebo.
Voor en na de pauze is er een rijtest van 2 uur gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP). Dit is een maat voor het weven van de auto binnen de rechter rijstrook
Tijdsspanne: de 2 uur rijden na de interventie
|
de 2 uur rijden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: de 2 uur rijden na de interventie
|
de 2 uur rijden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .