Bebidas energéticas y capacidad de conducción
8 de abril de 2011 actualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
"Estudio para investigar los efectos de una bebida energética durante un descanso de 15 minutos frente a la conducción continua sobre el rendimiento de conducción en el simulador de conducción STISIM"
Justificación: La somnolencia al volante es la causa de muchos accidentes de tráfico. Se afirma que un descanso de 15 minutos y el consumo de una bebida energética como Red Bull® Energy Drink contrarresta la somnolencia del conductor.
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento del simulador de conducción después de (1) un descanso de 15 minutos con placebo, (2) un descanso de 15 minutos con Red Bull® Energy Drink y (3) conducción continua.
Diseño del estudio: un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Población de estudio: Voluntarios humanos sanos, de 21 a 35 años.
Intervención: Cada sujeto realiza 3 días de prueba:
- 4 horas de conducción continua
- 2 horas de conducción, un descanso de 15 minutos + Red Bull® Energy Drink, seguido de 2 horas de conducción
- 2 horas de conducción, un descanso de 15 minutos + placebo, seguido de 2 horas de conducción Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Desviación estándar de la posición lateral (SDLP), es decir, el vaivén del automóvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508TB
- Utrecht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 21 y 35 años
- IMC entre 21 y 30,
- 55-85 kg de peso corporal
- No fumador
- Consentimiento informado por escrito
- Agudeza binocular estática normal, corregida o sin corregir
- Audición normal
- Posesión de una licencia de conducir válida por al menos 3 años.
- Conductor habitual (> 5000 km/año)
- Ser considerado como confiable y mentalmente capaz de adherirse al protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de drogas (prueba de drogas en orina positiva sobre la presencia de anfetaminas (incluida MDMA), barbitúricos, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína y opiáceos) como se evaluará mediante una prueba de drogas en orina
- Uso de medicación psicoactiva
- El embarazo
- prueba de alcoholemia positiva
- Inscripción previa en el mismo estudio
- Enfermedad física o mental
- Consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas alcohólicas por semana)
- Ingesta de bebidas con cafeína inferior a 2 o superior a 4 vasos al día
- Consumo regular de Bebidas Energéticas (>1 por mes)
- Trabajador por turnos (o sin un patrón de sueño regular)
- Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS) > 10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin descanso
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Durante un descanso de 15 minutos, los sujetos consumen 250 ml de Red Bull® Energy Drink o placebo.
Antes y después del descanso, está prevista una prueba de conducción de 2 horas.
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Comparador de placebos: Bebida Energética Placebo
Durante un descanso de 15 minutos, los sujetos consumen una bebida energética placebo
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Durante un descanso de 15 minutos, los sujetos consumen 250 ml de Red Bull® Energy Drink o placebo.
Antes y después del descanso, está prevista una prueba de conducción de 2 horas.
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Experimental: Bebida energética Red Bull
durante un descanso de 15 minutos, los sujetos consumen Red Bull Energy Drink
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Durante un descanso de 15 minutos, los sujetos consumen 250 ml de Red Bull® Energy Drink o placebo.
Antes y después del descanso, está prevista una prueba de conducción de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desviación Estándar de Posición Lateral (SDLP). Esta es una medida de la oscilación del automóvil dentro del carril de tráfico derecho.
Periodo de tiempo: las 2 horas de conducción posteriores a la intervención
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las 2 horas de conducción posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de colisiones
Periodo de tiempo: las 2 horas de conducción posteriores a la intervención
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las 2 horas de conducción posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-037
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