Energidrikker og kjøreevne
8. april 2011 oppdatert av: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
'Studie for å undersøke effekten av en energidrikk i løpet av en 15-minutters pause versus fortsatt kjøring på kjøreytelsen i STISIM kjøresimulator'
Begrunnelse: Søvnighet bak rattet er årsaken til mange trafikkulykker. Det hevdes at en 15-minutters pause og inntak av en energidrikk som Red Bull® Energy Drink motvirker søvnighet hos sjåføren.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne kjøresimulatorytelsen etter (1) en 15-minutters pause med placebo, (2) en 15-minutters pause med Red Bull® Energy Drink, og (3) fortsatt kjøring.
Studiedesign: En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Studiepopulasjon: Friske frivillige, 21-35 år.
Intervensjon: Hvert emne utfører 3 testdager:
- 4 timer fortsatt kjøring
- 2 timers kjøring, en 15-minutters pause + Red Bull® Energy Drink, etterfulgt av 2 timers kjøring
- 2 timers kjøring, en 15-minutters pause + placebo, etterfulgt av 2 timers kjøring Hovedstudieparametere/endepunkter: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP), dvs. veving av bilen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han/hun er mellom 21 og 35 år
- BMI mellom 21 og 30,
- 55-85 kg kroppsvekt
- Ikke-røyker
- Skriftlig informert samtykke
- Normal statisk kikkertskarphet, korrigert eller ukorrigert
- Normal hørsel
- Innehav av gyldig førerkort i minst 3 år
- Vanlig sjåfør (> 5000 km / år)
- Betraktes som pålitelig og mentalt i stand til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende narkotikabruk (positiv urin narkotika-screening på tilstedeværelsen av amfetamin (inkludert MDMA), barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain og opiater) som vil bli vurdert ved en urin narkotikatest
- Bruk av psykoaktive medisiner
- Svangerskap
- Positiv alkoholpustetest
- Forutgående påmelding til samme studie
- Fysisk eller psykisk sykdom
- Overdreven alkoholbruk (>21 alkoholholdige drikker per uke)
- Inntak av koffeinholdige drikker under 2 eller over 4 glass per dag
- Regelmessig inntak av energidrikker (>1 per måned)
- Skiftarbeider (eller ingen vanlig søvnmønster)
- Epworth Sleepiness Score (ESS) > 10
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen pause
|
I løpet av en 15 minutters pause inntar forsøkspersonene 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og etter pause er det lagt opp til 2 timers førerprøve.
|
|
Placebo komparator: Placebo energidrikk
I løpet av en 15 minutters pause inntar forsøkspersonene en placebo-energidrikk
|
I løpet av en 15 minutters pause inntar forsøkspersonene 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og etter pause er det lagt opp til 2 timers førerprøve.
|
|
Eksperimentell: Red Bull energidrikk
i løpet av en 15 minutters pause inntar forsøkspersonene Red Bull Energy Drink
|
I løpet av en 15 minutters pause inntar forsøkspersonene 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og etter pause er det lagt opp til 2 timers førerprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP). Dette er et mål på veving av bilen innenfor høyre kjørefelt
Tidsramme: de 2 timene med kjøring etter inngrepet
|
de 2 timene med kjøring etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: de 2 timene med kjøring etter inngrepet
|
de 2 timene med kjøring etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .