Energidrikke og køreevne
8. april 2011 opdateret af: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
'Undersøgelse for at undersøge virkningerne af en energidrik under en 15-minutters pause versus fortsat kørsel på kørepræstationer i STISIM køresimulator'
Begrundelse: Søvnighed bag rattet er årsag til mange trafikulykker. Det hævdes, at en 15-minutters pause og indtagelse af en energidrik som Red Bull® Energy Drink modvirker førerens søvnighed.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne køresimulatorens ydeevne efter (1) en 15-minutters pause med placebo, (2) en 15-minutters pause med Red Bull® Energy Drink og (3) fortsat kørsel.
Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie. Undersøgelsespopulation: Friske frivillige, 21-35 år.
Intervention: Hvert emne udfører 3 testdage:
- 4 timers fortsat kørsel
- 2 timers kørsel, 15 minutters pause + Red Bull® Energy Drink, efterfulgt af 2 timers kørsel
- 2 timers kørsel, 15 minutters pause + placebo, efterfulgt af 2 timers kørsel. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP), dvs. vævningen af bilen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han/hun er mellem 21 og 35 år
- BMI mellem 21 og 30,
- 55-85 kg kropsvægt
- Ikke ryger
- Skriftligt informeret samtykke
- Normal statisk binokulær skarphed, korrigeret eller ukorrigeret
- Normal hørelse
- Besiddelse af gyldigt kørekort i mindst 3 år
- Almindelig chauffør (> 5000 km/år)
- Opfattes som pålidelig og mentalt i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofbrug (positiv urinstofscreening på tilstedeværelsen af amfetamin (inklusive MDMA), barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain og opiater), som vil blive vurderet ved en urinstoftest
- Brug af psykoaktiv medicin
- Graviditet
- Positiv alkoholudåndingstest
- Forudgående tilmelding til samme studie
- Fysisk eller psykisk sygdom
- Overdreven alkoholforbrug (>21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
- Indtag af koffeinholdige drikkevarer under 2 eller over 4 glas om dagen
- Regelmæssigt forbrug af energidrikke (>1 pr. måned)
- Skiftsarbejder (eller intet almindeligt søvnmønster)
- Epworth Sleepiness Score (ESS) > 10
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen pause
|
Under en 15 minutters pause indtager forsøgspersoner 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og efter pausen er der planlagt en 2 timers køreprøve.
|
|
Placebo komparator: Placebo energidrik
Under en 15 minutters pause indtager forsøgspersoner en placebo-energidrik
|
Under en 15 minutters pause indtager forsøgspersoner 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og efter pausen er der planlagt en 2 timers køreprøve.
|
|
Eksperimentel: Red Bull energidrik
under en 15 minutters pause indtager forsøgspersoner Red Bull Energy Drink
|
Under en 15 minutters pause indtager forsøgspersoner 250 ml Red Bull® Energy Drink eller placebo.
Før og efter pausen er der planlagt en 2 timers køreprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP). Dette er et mål for vævning af bilen inden for den højre vognbane
Tidsramme: de 2 timers kørsel efter indgrebet
|
de 2 timers kørsel efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: de 2 timers kørsel efter indgrebet
|
de 2 timers kørsel efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Red Bull energidrik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet