Napoje energetyczne i zdolność prowadzenia pojazdów
8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
„Badanie mające na celu zbadanie wpływu napoju energetycznego podczas 15-minutowej przerwy w porównaniu z kontynuacją jazdy na wydajność jazdy w symulatorze jazdy STISIM”
Uzasadnienie: Senność za kierownicą jest przyczyną wielu wypadków drogowych. Podobno 15-minutowa przerwa i spożycie napoju energetycznego, takiego jak Red Bull® Energy Drink, przeciwdziała senności kierowcy.
Cel: Celem tego badania jest porównanie wydajności symulatora jazdy po (1) 15-minutowej przerwie z placebo, (2) 15-minutowej przerwie z Red Bull® Energy Drink i (3) kontynuacją jazdy.
Projekt badania: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Badana populacja: zdrowi ochotnicy w wieku 21-35 lat.
Interwencja: Każdy badany wykonuje 3 dni testowe:
- 4 godziny ciągłej jazdy
- 2 godziny jazdy, 15 minut przerwy + Red Bull® Energy Drink, a następnie 2 godziny jazdy
- 2 godziny jazdy, 15 minut przerwy + placebo, a następnie 2 godziny jazdy Główne parametry/punkty końcowe badania: Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP), tj. kołysanie samochodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508TB
- Utrecht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 21 do 35 lat
- BMI między 21 a 30,
- 55-85 kg masy ciała
- Niepalący
- Pisemna świadoma zgoda
- Normalna statyczna ostrość obuoczna, skorygowana lub nieskorygowana
- Normalny słuch
- Posiadanie ważnego prawa jazdy od co najmniej 3 lat
- Zwykły kierowca (> 5000 km / rok)
- Być uważanym za godnego zaufania i psychicznie zdolnego do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zażywanie narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin (w tym MDMA), barbituranów, kannabinoidów, benzodiazepin, kokainy i opiatów), co zostanie ocenione na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu
- Używanie leków psychoaktywnych
- Ciąża
- Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
- Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
- Choroba fizyczna lub psychiczna
- Nadmierne spożywanie alkoholu (>21 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Spożycie napojów zawierających kofeinę poniżej 2 lub powyżej 4 szklanek dziennie
- Regularne spożywanie napojów energetycznych (>1 na miesiąc)
- Pracownik zmianowy (lub brak regularnego snu)
- Ocena senności Epworth (ESS) > 10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez przerwy
|
Podczas 15-minutowej przerwy badani spożywają 250 ml Red Bull® Energy Drink lub placebo.
Przed i po przerwie przewidziany jest 2-godzinny egzamin na prawo jazdy.
|
|
Komparator placebo: Napój energetyczny placebo
Podczas 15-minutowej przerwy badani spożywali napój energetyczny placebo
|
Podczas 15-minutowej przerwy badani spożywają 250 ml Red Bull® Energy Drink lub placebo.
Przed i po przerwie przewidziany jest 2-godzinny egzamin na prawo jazdy.
|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny Red Bulla
podczas 15-minutowej przerwy badani spożywają Red Bull Energy Drink
|
Podczas 15-minutowej przerwy badani spożywają 250 ml Red Bull® Energy Drink lub placebo.
Przed i po przerwie przewidziany jest 2-godzinny egzamin na prawo jazdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP). Jest to miara kołysania się samochodu na prawym pasie ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny jazdy po interwencji
|
2 godziny jazdy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kolizji
Ramy czasowe: 2 godziny jazdy po interwencji
|
2 godziny jazdy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Verster, PhD, Utrecht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój energetyczny Red Bulla
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony