Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevande energetiche e capacità di guida

8 aprile 2011 aggiornato da: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

"Studio per indagare sugli effetti di una bevanda energetica durante una pausa di 15 minuti rispetto alla guida continua sulle prestazioni di guida nel simulatore di guida STISIM"

Motivazione: la sonnolenza al volante è la causa di molti incidenti stradali. Si sostiene che una pausa di 15 minuti e il consumo di una bevanda energetica come Red Bull® Energy Drink contrasti la sonnolenza del conducente.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni del simulatore di guida dopo (1) una pausa di 15 minuti con il placebo, (2) una pausa di 15 minuti con Red Bull® Energy Drink e (3) la guida continuata.

Disegno dello studio: studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. Popolazione in studio: volontari umani sani, di età compresa tra 21 e 35 anni.

Intervento: Ogni soggetto esegue 3 giorni di test:

  1. 4 ore di guida continua
  2. 2 ore di guida, una pausa di 15 minuti + Red Bull® Energy Drink, seguite da 2 ore di guida
  3. 2 ore di guida, una pausa di 15 minuti + placebo, seguita da 2 ore di guida Principali parametri/endpoint dello studio: Deviazione standard della posizione laterale (SDLP), ovvero la tessitura dell'auto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508TB
        • Utrecht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 21 ei 35 anni
  • BMI tra 21 e 30,
  • 55-85 kg di peso corporeo
  • Non fumatore
  • Consenso informato scritto
  • Acuità binoculare statica normale, corretta o non corretta
  • Udito normale
  • Possesso di una patente di guida valida da almeno 3 anni
  • Autista regolare (> 5000 km/anno)
  • Essere considerato affidabile e mentalmente capace di aderire al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di droghe (test antidroga sulle urine positivo per la presenza di anfetamine (incluso MDMA), barbiturici, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina e oppiacei) come sarà valutato da un test antidroga sulle urine
  • Uso di farmaci psicoattivi
  • Gravidanza
  • Test dell'alito alcolico positivo
  • Precedente iscrizione allo stesso studio
  • Malattia fisica o mentale
  • Consumo eccessivo di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
  • Assunzione di bevande contenenti caffeina sotto i 2 o più di 4 bicchieri al giorno
  • Consumo regolare di Energy Drink (>1 al mese)
  • Lavoratore a turni (o nessun modello di sonno regolare)
  • Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) > 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna pausa
Altro: Bevanda energetica Red Bull
Durante una pausa di 15 minuti, i soggetti consumano 250 ml di Red Bull® Energy Drink o placebo. Prima e dopo la pausa è prevista una prova di guida di 2 ore.
Comparatore placebo: Bevanda Energetica Placebo
Durante una pausa di 15 minuti, i soggetti consumano una bevanda energetica placebo
Altro: Bevanda energetica Red Bull
Durante una pausa di 15 minuti, i soggetti consumano 250 ml di Red Bull® Energy Drink o placebo. Prima e dopo la pausa è prevista una prova di guida di 2 ore.
Sperimentale: Bevanda Energetica Red Bull
durante una pausa di 15 minuti, i soggetti consumano Red Bull Energy Drink
Altro: Bevanda energetica Red Bull
Durante una pausa di 15 minuti, i soggetti consumano 250 ml di Red Bull® Energy Drink o placebo. Prima e dopo la pausa è prevista una prova di guida di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP). Questa è una misura della tessitura dell'auto all'interno della corsia di destra
Lasso di tempo: le 2 ore di guida successive all'intervento
le 2 ore di guida successive all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di collisioni
Lasso di tempo: le 2 ore di guida successive all'intervento
le 2 ore di guida successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Collaboratori

Red Bull GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Verster, PhD, Utrecht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonnolenza del conducente

Prove cliniche su Bevanda energetica Red Bull

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi