益生菌在治疗轻度肝性脑病 (MHE) 和健康相关生活质量中的作用 (MHE)
2013年6月3日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
慢性肝病患者的健康相关生活质量和益生菌治疗 MHE 的效果和健康相关生活质量
本研究是一项随机、开放、平行组、主动对照、单中心试验。 研究目的如下：
- 研究慢性肝病患者的健康相关生活质量（HRQOL）。
- 评估慢性肝病患者轻微肝性脑病 (MHE) 的患病率以及 MHE 患者的 HRQOL。
- 比较益生菌和乳果糖治疗MHE的效果
- 评估益生菌和乳果糖对 MHE 患者 HRQOL 的影响。
研究概览
详细说明
研究设计将包括两部分
第一部分：横断面研究：这部分将包括 CLD 患者 HRQOL 的评估
- 所有诊断为 CLD 的连续患者将被纳入研究。 所有这些患者都将从胃肠病科的肝脏门诊和 AIIMS 胃肠病病房收治的患者入组。
- 如果患者经常饮酒 ≥ 80g/d 五年，则酒精将被认为是 CLD 的原因
- 肝硬化的分期将根据 Child Pugh 分类进行：A、B 和 C
- CLD的成因分为：- 病毒性肝炎、酒精、病毒性肝炎合并酒精和其他原因
第二部分：前瞻性随机对照试验：在这一部分中，将比较乳果糖和益生菌治疗 MHE 的结果及其对 HRQOL 的影响。
- 将对所有无明显脑病的 CLD 连续患者进行 MHE 筛查。
- 所有这些患者都将从 AIIMS 的肝脏门诊和胃肠病房登记。
- MHE 的诊断将基于异常的心理测量测试（NCT-A 和 NCT-B 或 FCT-A 和 FCT-B）和/或异常的 P300 听觉事件相关电位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有慢性肝病或轻度肝性脑病（无明显肝性脑病）且年龄在 15 至 80 岁之间的男女患者将被连续纳入。
排除标准：
- 明显肝性脑病患者
- 活跃的医学合并症，如冠心病、慢性呼吸系统疾病、慢性肾病、恶性肿瘤、糖尿病等
- 恶性肿瘤
- 过去 6 周内服用乳果糖或益生菌或抗生素的历史
- 存在其他神经或精神疾病
- 因门静脉高压症接受分流手术的患者
- 服用可能干扰心理测量表现的药物的历史
- 过去 6 周内有胃肠道出血或自发性细菌性腹膜炎病史
- 存在成熟的白内障和糖尿病性视网膜病变
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VSL#3
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VSL#3（2 个胶囊 bid.2 个月，每个含有 1125 亿活冻干细菌）。
每个胶囊含有 4 株乳酸菌 (L.
casei、L. plantarum、L. acidophilus 和 L. delbrueckii 亚种。
bulgaricus），3株双歧杆菌（B.
longum、L. breve 和 B. infantis）和 1 株唾液链球菌亚种。
嗜热链球菌（以下称为嗜热链球菌）
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有源比较器：乳果糖
每天（2个月）30-60毫升乳果糖，保证2-3次软便
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每天30-60毫升乳果糖，持续2个月，保证2-3次软便。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据异常测试参数、神经心理测试、P3ERP、脑电图、静脉氨水平、明显脑病和其他并发症的发展以及 HRQOL 的标准化，比较益生菌和乳果糖的效果
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Y K Joshi, Prof.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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