Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на лечение минимальной печеночной энцефалопатии (МПЭ) и качество жизни, связанное со здоровьем (MHE)

3 июня 2013 г. обновлено: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хроническим заболеванием печени и влияние пробиотиков при лечении MHE и качество жизни, связанное со здоровьем

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, параллельное групповое, активное сравнительное, одноцентровое исследование. Ниже приведены цели исследования:

  • Изучить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
  • Оценить распространенность минимальной печеночной энцефалопатии (МГЭ) у пациентов с хроническим заболеванием печени и оценку КЖСЗ у пациентов с МГЭ.
  • Сравнить действие пробиотиков и лактулозы при лечении МГЭ.
  • Оценить влияние пробиотиков и лактулозы на КЖСЗ у пациентов с СГЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет состоять из двух частей

  1. Часть I: перекрестное исследование: эта часть будет включать оценку качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ХЗЛ.

    1. Все последовательные пациенты с диагнозом CLD будут включены в исследование. Все эти пациенты будут зачислены из клиники печени отделения гастроэнтерологии и госпитализированы в гастроэнтерологическое отделение АИИМС.
    2. Алкоголь будет считаться причиной ХЗЛ, если пациент регулярно употребляет ≥80 г алкоголя в день в течение пяти лет.
    3. Стадирование цирроза печени проводится в соответствии с классификацией Чайлд-Пью: A, B и C.
    4. Причины ХЗЛ можно разделить на: вирусный гепатит, алкоголь, вирусный гепатит в сочетании с алкоголем и другие причины.

  2. Часть II: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В этой части будут сравниваться результаты лечения лактулозой и пробиотиками при лечении MHE и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.

    1. Все последующие пациенты с ХЗЛ без явной энцефалопатии будут обследованы на наличие МГЭ.
    2. Все эти пациенты будут зачислены из клиник печени и гастроэнтерологического отделения AIIMS.
    3. Диагноз MHE будет основан на аномальных психометрических тестах (NCT-A и NCT-B или FCT-A и FCT-B) и/или аномальных потенциалах P300, связанных со слуховыми событиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хроническим заболеванием печени или минимальной печеночной энцефалопатией (без явной печеночной энцефалопатии) в возрасте от 15 до 80 лет обоего пола будут включены последовательно.

Критерий исключения:

  • Пациенты с явной печеночной энцефалопатией
  • Активные сопутствующие заболевания, такие как ИБС, хронические респираторные заболевания, хронические заболевания почек, злокачественные новообразования, диабет и т. д.
  • Злокачественность
  • Прием лактулозы, пробиотиков или антибиотиков в анамнезе за последние 6 недель.
  • Наличие другого неврологического или психического расстройства
  • Пациенты, перенесшие шунтирующие операции по поводу портальной гипертензии
  • История приема лекарств, которые могут повлиять на психометрические показатели
  • История желудочно-кишечного кровотечения или спонтанного бактериального перитонита в течение последних 6 недель
  • Наличие зрелой катаракты и диабетической ретинопатии
  • Отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЛ#3
Лекарство: ВСЛ#3
VSL#3 (2 капсулы два раза в день в течение 2 месяцев, каждая содержит 112,5 миллиардов жизнеспособных лиофилизированных бактерий). Каждая капсула содержит 4 штамма Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus и L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 штамма бифидобактерий (B. longum, L. breve и B. infantis) и 1 штамм Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (далее обозначаемый как S. thermophilus)
Активный компаратор: Лактулоза
30-60 мл лактулозы в день (2 месяца) для обеспечения мягкого стула 2-3 раза
Лекарство: Лактулоза
30-60 мл лактулозы в сутки в течение 2 месяцев для обеспечения мягкого стула 2-3 раза.
Другие имена:
  • Дюфалак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить влияние пробиотиков и лактулозы на основании нормализации аномальных тестовых показателей, нейропсихометрических тестов, P3ERP, ЭЭГ, уровня аммиака в венозной крови, развития явной энцефалопатии и других осложнений и HRQOL.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Соавторы

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться