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Effet des probiotiques dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) et de la qualité de vie liée à la santé (MHE)

3 juin 2013 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et effet des probiotiques dans le traitement de l'EMH et qualité de vie liée à la santé

Cette étude est un essai randomisé, ouvert, à groupes parallèles, comparateur actif, monocentrique. Les objectifs de l'étude sont donnés ci-dessous :

  • Étudier la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
  • Évaluer la prévalence de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et l'évaluation de la QVLS chez les patients atteints d'EMM.
  • Comparer l'effet des probiotiques et du lactulose dans le traitement de l'EMH
  • Évaluer l'effet des probiotiques et du lactulose sur la QVLS chez les patients atteints d'EMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude comprendrait deux parties

  1. Partie I : Étude transversale : cette partie comprendrait l'évaluation de la QVLS chez les patients atteints de MPC

    1. Tous les patients consécutifs diagnostiqués comme CLD seraient inscrits à l'étude. Tous ces patients seraient inscrits dans les cliniques du foie du département de gastro-entérologie et ceux admis dans le service de gastro-entérologie de l'AIIMS.
    2. L'alcool serait considéré comme la cause de la MPC si le patient consommait régulièrement ≥ 80 g/j d'alcool pendant cinq ans
    3. La stadification de la cirrhose se ferait selon la classification de Child Pugh : A, B et C
    4. Les causes de CLD seraient divisées en : - hépatite virale, alcool, hépatite virale associée à l'alcool et causes diverses

  2. Partie II : Essai contrôlé randomisé prospectif : dans cette partie, les résultats de la thérapie par le lactulose et les probiotiques dans le traitement de l'EMH et son effet sur la QVLS seront comparés.

    1. Tous les patients consécutifs atteints de CLD sans encéphalopathie manifeste seraient dépistés pour l'EMH.
    2. Tous ces patients seraient inscrits dans les cliniques du foie et le service de gastro-entérologie, AIIMS.
    3. Le diagnostic de MHE serait basé sur des tests psychométriques anormaux (NCT-A et NCT-B ou FCT-A et FCT-B) et/ou des potentiels liés à des événements auditifs P300 anormaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'hépatopathie chronique ou d'encéphalopathie hépatique minime (sans encéphalopathie hépatique manifeste) âgés de 15 à 80 ans des deux sexes seraient inscrits consécutivement.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste
  • Co-morbidités médicales actives telles que coronaropathie, maladie respiratoire chronique, maladie rénale chronique, tumeurs malignes, diabète, etc.
  • Malignité
  • Antécédents de prise de lactulose ou de probiotiques ou d'antibiotiques, au cours des 6 dernières semaines
  • Présence d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Patients ayant subi une chirurgie de shunt pour une hypertension portale
  • Antécédents de prise de médicaments susceptibles d'interférer avec les performances psychométriques
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de péritonite bactérienne spontanée au cours des 6 dernières semaines
  • Présence de cataractes matures et de rétinopathie diabétique
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSL#3
Médicament: VSL#3
VSL#3 (2 gélules bid. pendant 2 mois, chacune contenant 112,5 milliards de bactéries lyophilisées viables). Chaque gélule contient 4 souches de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 souches de Bifidobacterium (B. longum, L. breve et B. infantis) et 1 souche de Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (désigné ci-après par S. thermophilus)
Comparateur actif: Lactulose
30-60 ml de lactulose par jour (2 mois) pour assurer 2-3 selles molles
Médicament: Lactulose
30 à 60 ml de lactulose par jour pendant 2 mois pour assurer 2 à 3 selles molles.
Autres noms:
  • Duphalac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'effet des probiotiques et du lactulose sur la base de la normalisation des paramètres de test anormaux, des tests neuropsychométriques, du P3ERP, de l'EEG, des niveaux d'ammoniac veineux, du développement d'une encéphalopathie manifeste et d'autres complications et de la HRQOL
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (Estimation)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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