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Effetto dei probiotici nel trattamento dell'encefalopatia epatica minima (MHE) e della qualità della vita correlata alla salute (MHE)

3 giugno 2013 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Qualità della vita correlata alla salute in pazienti con malattia epatica cronica ed effetto dei probiotici nel trattamento dell'MHE e qualità della vita correlata alla salute

Questo studio è uno studio randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, di confronto attivo, a centro singolo. Di seguito si riportano gli obiettivi dello studio:

  • Studiare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattia epatica cronica.
  • Valutare la prevalenza dell'encefalopatia epatica minima (MHE) in pazienti con malattia epatica cronica e valutazione della HRQOL in pazienti con MHE.
  • Confrontare l'effetto dei probiotici e del lattulosio nel trattamento dell'MHE
  • Per valutare l'effetto dei probiotici e del lattulosio sulla HRQOL nei pazienti con MHE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio comprenderebbe due parti

  1. Parte I: studio trasversale: questa parte comprenderebbe la valutazione della HRQOL nei pazienti con CLD

    1. Tutti i pazienti consecutivi diagnosticati come CLD verrebbero arruolati nello studio. Tutti questi pazienti verrebbero arruolati dalle cliniche epatiche del dipartimento di gastroenterologia e da quelli ricoverati nel reparto di gastroenterologia dell'AIIMS.
    2. L'alcol sarebbe considerato la causa del CLD, se il paziente consumasse regolarmente ≥80 g/giorno di alcol per cinque anni
    3. La stadiazione della cirrosi verrebbe effettuata secondo la classificazione di Child Pugh: A, B e C
    4. Le cause del CLD sarebbero suddivise in:- epatite virale, alcol, epatite virale combinata con alcol e cause varie

  2. Parte II: studio prospettico randomizzato controllato: in questa parte verranno confrontati l'esito della terapia con lattulosio e probiotici nel trattamento dell'MHE e il suo effetto sulla HRQOL.

    1. Tutti i pazienti consecutivi con CLD senza encefalopatia conclamata verrebbero sottoposti a screening per MHE.
    2. Tutti questi pazienti verrebbero arruolati dalle cliniche del fegato e dal reparto di gastroenterologia, AIIMS.
    3. La diagnosi di MHE si baserebbe su test psicometrici anormali (NCT-A e NCT-B o FCT-A e FCT-B) e/o su potenziali eventi uditivi P300 anormali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con malattia epatica cronica o encefalopatia epatica minima (senza encefalopatia epatica conclamata) di età compresa tra 15 e 80 anni di entrambi i sessi sarebbero stati arruolati consecutivamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con encefalopatia epatica conclamata
  • Comorbilità mediche attive come malattia coronarica, malattie respiratorie croniche, malattie renali croniche, tumori maligni, diabete ecc
  • Malignità
  • Storia di assunzione di lattulosio o probiotici o antibiotici, nelle ultime 6 settimane
  • Presenza di altri disturbi neurologici o psichiatrici
  • Pazienti sottoposti a intervento di shunt per ipertensione portale
  • Storia di assunzione di medicinali che possono interferire con le prestazioni psicometriche
  • Storia di emorragia gastrointestinale o peritonite batterica spontanea nelle ultime 6 settimane
  • Presenza di cataratta matura e retinopatia diabetica
  • Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
Droga: VSL#3
VSL#3 (2 capsule offerte per 2 mesi, ciascuna contenente 112,5 miliardi di batteri liofilizzati vitali). Ogni capsula contiene 4 ceppi di Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 ceppi di Bifidobacterium (B. longum, L. breve e B. infantis) e 1 ceppo di Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (di seguito designato come S. thermophilus)
Comparatore attivo: Lattulosio
30-60 ml di lattulosio al giorno (2 mesi) per garantire 2-3 feci morbide
Droga: Lattulosio
30-60 ml di lattulosio al giorno per 2 mesi per garantire 2-3 feci morbide.
Altri nomi:
  • Duphalac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto dei probiotici e del lattulosio sulla base della normalizzazione dei parametri di test anormali, test neuropsicometrici, P3ERP, EEG, livelli venosi di ammoniaca, sviluppo di encefalopatia conclamata e altre complicanze e HRQOL
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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