Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik v léčbě minimální jaterní encefalopatie (MHE) a na kvalitu života související se zdravím (MHE)

3. června 2013 aktualizováno: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Kvalita života související se zdravím u pacienta s chronickým onemocněním jater a účinek probiotik v léčbě MHE a kvalita života související se zdravím

Tato studie je randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivní komparátor, studie s jedním centrem. Cíle studie jsou uvedeny níže:

  • Studovat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chronickým onemocněním jater.
  • Posoudit prevalenci minimální hepatické encefalopatie (MHE) u pacientů s chronickým onemocněním jater a hodnocení HRQOL u pacientů s MHE.
  • Porovnat účinek probiotik a laktulózy v léčbě MHE
  • Posoudit vliv probiotik a laktulózy na HRQOL u pacientů s MHE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie by se skládal ze dvou částí

  1. Část I: Průřezová studie: Tato část by zahrnovala hodnocení HRQOL u pacientů s CLD

    1. Do studie by byli zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou CLD. Všichni tito pacienti by byli zařazováni z jaterních ambulancí gastroenterologického oddělení a přijati na gastroenterologické oddělení na AIIMS.
    2. Alkohol by byl považován za příčinu CLD, pokud by pacient pravidelně konzumoval ≥ 80 g/den alkoholu po dobu pěti let
    3. Stanovení stadia cirhózy by bylo provedeno podle klasifikace Child Pugh: A, B a C
    4. Příčiny CLD by se dělily na: - virové hepatitidy, alkohol, virové hepatitidy v kombinaci s alkoholem a různé příčiny

  2. Část II: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: V této části budou porovnány výsledky laktulózové a probiotické terapie v léčbě MHE a její vliv na HRQOL.

    1. Všichni po sobě jdoucí pacienti s CLD bez zjevné encefalopatie by byli vyšetřeni na MHE.
    2. Všichni tito pacienti by byli zařazeni z jaterních klinik a gastroenterologického oddělení AIIMS.
    3. Diagnóza MHE by byla založena na abnormálních psychometrických testech (NCT-A a NCT-B nebo FCT-A a FCT-B) a/nebo abnormálních potenciálech souvisejících se sluchovou událostí P300.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupně by byli zařazeni všichni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo minimální jaterní encefalopatií (bez zjevné jaterní encefalopatie) ve věku od 15 do 80 let obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevnou jaterní encefalopatií
  • Aktivní lékařské komorbidity, jako je ICHS, chronické respirační onemocnění, chronické onemocnění ledvin, malignity, diabetes atd
  • Malignita
  • Anamnéza užívání laktulózy nebo probiotik nebo antibiotik v posledních 6 týdnech
  • Přítomnost jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zkratu pro portální hypertenzi
  • Anamnéza užívání léků, které pravděpodobně interferují s psychometrickým výkonem
  • Anamnéza GI krvácení nebo spontánní bakteriální peritonitidy během posledních 6 týdnů
  • Přítomnost zralého šedého zákalu a diabetické retinopatie
  • Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
Lék: VSL#3
VSL#3 (2 kapsle bid. po dobu 2 měsíců, každá obsahuje 112,5 miliardy životaschopných lyofilizovaných bakterií). Každá kapsle obsahuje 4 kmeny Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 kmeny Bifidobacterium (B. longum, L. breve a B. infantis) a 1 kmen Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (dále označovaný jako S. thermophilus)
Aktivní komparátor: Laktulóza
30-60 ml laktulózy denně (2 měsíce) pro zajištění 2-3 měkké stolice
Lék: Laktulóza
30-60 ml laktulózy denně po dobu 2 měsíců pro zajištění 2-3 měkké stolice.
Ostatní jména:
  • Duphalac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinek probiotik a laktulózy na základě normalizace abnormálních testovacích parametrů, Neuropsychometrické testy, P3ERP, EEG, hladiny žilního amoniaku, Rozvoj zjevné encefalopatie a dalších komplikací a HRQOL
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit