Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los probióticos en el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima (EHM) y la calidad de vida relacionada con la salud (MHE)

3 de junio de 2013 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica y Efecto de los Probióticos en el Tratamiento de la EHM y Calidad de Vida Relacionada con la Salud

Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, comparador activo, de un solo centro. Los objetivos del estudio se detallan a continuación:

  • Estudiar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedad hepática crónica.
  • Evaluar la prevalencia de encefalopatía hepática mínima (EHM) en pacientes con enfermedad hepática crónica y evaluar la CVRS en pacientes con EHM.
  • Comparar el efecto de probióticos y lactulosa en el tratamiento de MHE
  • Evaluar el efecto de probióticos y lactulosa sobre la CVRS en pacientes con EHM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio constaría de dos partes.

  1. Parte I: Estudio transversal: Esta parte comprendería la evaluación de la CVRS en pacientes con EPC

    1. Todos los pacientes consecutivos diagnosticados como CLD serían inscritos en el estudio. Todos estos pacientes serían reclutados de las clínicas hepáticas del departamento de gastroenterología y los ingresados ​​en la sala de gastroenterología del AIIMS.
    2. Se consideraría que el alcohol es la causa de la EPC, si el paciente consumió regularmente ≥ 80 g/día de alcohol durante cinco años
    3. La estadificación de la cirrosis se haría según la clasificación de Child Pugh: A, B y C
    4. Las causas de la EPC se dividirían en:- hepatitis viral, alcohol, hepatitis viral combinada con alcohol y causas misceláneas

  2. Parte II: Ensayo controlado aleatorizado prospectivo: en esta parte se comparará el resultado de la terapia con lactulosa y probióticos en el tratamiento de MHE y su efecto en la CVRS.

    1. Todos los pacientes consecutivos con CLD sin encefalopatía manifiesta serían evaluados para MHE.
    2. Todos estos pacientes serían reclutados de las clínicas hepáticas y la sala de gastroenterología, AIIMS.
    3. El diagnóstico de MHE se basaría en pruebas psicométricas anormales (NCT-A y NCT-B o FCT-A y FCT-B) y/o potenciales relacionados con eventos auditivos P300 anormales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con Enfermedad Hepática Crónica o Encefalopatía Hepática Mínima (sin encefalopatía hepática manifiesta) con edades entre 15 a 80 años de ambos sexos serían reclutados consecutivamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con encefalopatía hepática manifiesta
  • Comorbilidades médicas activas como cardiopatía coronaria, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad renal crónica, neoplasias malignas, diabetes, etc.
  • Malignidad
  • Historial de tomar lactulosa o probióticos o antibióticos, en las últimas 6 semanas
  • Presencia de otro trastorno neurológico o psiquiátrico
  • Pacientes operados de derivación por hipertensión portal
  • Antecedentes de toma de medicamentos que puedan interferir con el rendimiento psicométrico
  • Antecedentes de hemorragia GI o peritonitis bacteriana espontánea durante las últimas 6 semanas
  • Presencia de cataratas maduras y retinopatía diabética
  • Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSL#3
Droga: VSL#3
VSL#3 (2 cápsulas ofertadas durante 2 meses, cada una contiene 112.500 millones de bacterias liofilizadas viables). Cada cápsula contiene 4 cepas de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus y L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacterium (B. longum, L. breve y B. infantis), y 1 cepa de Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (designado en adelante como S. thermophilus)
Comparador activo: Lactulosa
30-60 ml de lactulosa al día (2 meses) para asegurar 2-3 deposiciones blandas
Droga: Lactulosa
30-60 ml de lactulosa al día durante 2 meses para asegurar 2-3 deposiciones blandas.
Otros nombres:
  • Duphalac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de los probióticos y la lactulosa en función de la normalización de los parámetros de prueba anormales, pruebas neuropsicométricas, P3ERP, EEG, niveles de amoníaco venoso, desarrollo de encefalopatía manifiesta y otras complicaciones y CVRS
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir