Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika i behandling av minimal hepatisk encefalopati (MHE) og helserelatert livskvalitet (MHE)

3. juni 2013 oppdatert av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk leversykdom og effekt av probiotika ved behandling av MHE og helserelatert livskvalitet

Denne studien er en randomisert, åpen, parallell gruppe, aktiv komparator, enkeltsenterforsøk. Målene for studien er herved gitt nedenfor:

  • Å studere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med kronisk leversykdom.
  • Å vurdere prevalensen av minimal leverencefalopati (MHE) hos pasienter med kronisk leversykdom og vurdering av HRQOL hos pasienter med MHE.
  • For å sammenligne effekten av probiotika og laktulose i behandlingen av MHE
  • For å vurdere effekten av probiotika og laktulose på HRQOL hos pasienter med MHE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil bestå av to deler

  1. Del I: Tverrsnittsstudie: Denne delen vil omfatte vurdering av HRQOL hos pasienter med CLD

    1. Alle påfølgende pasienter diagnostisert som CLD ville bli registrert i studien. Alle disse pasientene ville bli registrert fra leverklinikkene ved avdelingen for gastroenterologi og de innlagt på gastroenterologisk avdeling ved AIIMS.
    2. Alkohol vil anses å være årsaken til CLD hvis pasienten regelmessig inntok ≥80g/d alkohol i fem år
    3. Iscenesettelsen av skrumplever vil bli gjort i henhold til Child Pugh-klassifiseringen: A, B og C
    4. Årsakene til CLD vil bli delt inn i: viral hepatitt, alkohol, viral hepatitt kombinert med alkohol og diverse årsaker

  2. Del II: Prospektiv randomisert kontrollert studie: I denne delen vil resultatet av laktulose og probiotisk terapi i behandlingen av MHE og dets effekt på HRQOL bli sammenlignet.

    1. Alle påfølgende pasienter med CLD uten åpenbar encefalopati vil bli screenet for MHE.
    2. Alle disse pasientene vil bli registrert fra leverklinikkene og gastroenterologisk avdeling, AIIMS.
    3. Diagnosen MHE vil være basert på unormale psykometriske tester (NCT-A og NCT-B eller FCT-A og FCT-B) og/eller unormale P300 auditive hendelsesrelaterte potensialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kronisk leversykdom eller minimal hepatisk encefalopati (uten åpen hepatisk encefalopati) i alderen 15 til 80 år av begge kjønn vil bli registrert fortløpende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpenbar leverencefalopati
  • Aktive medisinske komorbiditeter som CHD, kronisk luftveissykdom, kronisk nyresykdom, maligniteter, diabetes osv.
  • Malignitet
  • Anamnese med å ha tatt laktulose eller probiotika eller antibiotika de siste 6 ukene
  • Tilstedeværelse av annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Pasienter som gjennomgikk shuntoperasjon for portalhypertensjon
  • Historie med å ta medisiner som kan forstyrre psykometrisk ytelse
  • Anamnese med GI-blødning eller spontan bakteriell peritonitt i løpet av de siste 6 ukene
  • Tilstedeværelse av moden grå stær og diabetisk retinopati
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSL#3
Legemiddel: VSL#3
VSL#3 (2 kapsler bid.i 2 måneder, hver inneholder 112,5 milliarder levedyktige frysetørkede bakterier). Hver kapsel inneholder 4 stammer av Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammer av Bifidobacterium (B. longum, L. breve og B. infantis), og 1 stamme av Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (heretter betegnet som S. thermophilus)
Aktiv komparator: Laktulose
30-60 ml laktulose per dag (2 måneder) for å sikre 2-3 myk avføring
Legemiddel: Laktulose
30-60 ml laktulose per dag i 2 måneder for å sikre 2-3 myk avføring.
Andre navn:
  • Duphalac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av probiotika og laktulose basert på normalisering av de unormale testparametrene, Nevropsykometriske tester, P3ERP, EEG, venøse ammoniakknivåer, Utvikling av åpenbar encefalopati og andre komplikasjoner og HRQOL
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere