最小肝性脳症（MHE）の治療におけるプロバイオティクスの効果と健康関連の生活の質 (MHE)
2013年6月3日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
慢性肝疾患患者の健康関連の生活の質と MHE の治療におけるプロバイオティクスの効果と健康関連の生活の質
この研究は、無作為化されたオープンな並行グループ、アクティブ コンパレータ、単一センター試験です。 研究の目的は以下の通りです。
- 慢性肝疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を研究すること。
- 慢性肝疾患患者における最小肝性脳症 (MHE) の有病率と、MHE 患者における HRQOL の評価を評価すること。
- MHEの治療におけるプロバイオティクスとラクツロースの効果を比較する
- MHE患者のHRQOLに対するプロバイオティクスとラクツロースの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは2つの部分で構成されます
パート I: 横断研究: このパートは、CLD 患者の HRQOL の評価で構成されます。
- CLDと診断されたすべての連続した患者は、研究に登録されます。 これらの患者はすべて、消化器科の肝臓クリニックと AIIMS の消化器病棟に入院している患者から登録されます。
- 患者が定期的に 80g/日以上のアルコールを 5 年間摂取している場合、アルコールが CLD の原因であると考えられます。
- 肝硬変の病期分類は、Child Pugh 分類に従って行われます: A、B、および C
- CLDの原因は、ウイルス性肝炎、アルコール、アルコールと組み合わさったウイルス性肝炎、およびその他の原因に分けられます。
パート II: 前向き無作為対照試験: このパートでは、MHE の治療におけるラクツロースとプロバイオティクス療法の結果と、HRQOL に対するその効果が比較されます。
- 明らかな脳症のない連続したCLD患者はすべて、MHEのスクリーニングを受ける。
- これらの患者はすべて、肝臓クリニックと消化器病棟、AIIMS から登録されます。
- MHE の診断は、異常な精神測定検査 (NCT-A と NCT-B または FCT-A と FCT-B) および/または異常な P300 聴覚イベント関連電位に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患または軽度の肝性脳症（明らかな肝性脳症を伴わない）のすべての患者で、男女とも15～80歳の患者が連続して登録されます。
除外基準:
- 顕性肝性脳症の患者
- CHD、慢性呼吸器疾患、慢性腎疾患、悪性腫瘍、糖尿病などのアクティブな併存疾患
- 悪性
- -過去6週間で、ラクツロース、プロバイオティクス、または抗生物質を服用した履歴
- 他の神経疾患または精神疾患の存在
- 門脈圧亢進症でシャント手術を受けた患者
- -心理測定のパフォーマンスを妨げる可能性のある薬の服用歴
- -過去6週間の消化管出血または自然細菌性腹膜炎の病歴
- 成熟白内障および糖尿病性網膜症の存在
- 研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSL#3
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VSL#3 (2 カプセル入り、2 か月間、それぞれ 1,125 億個の生存凍結乾燥細菌を含む)。
1カプセルに4種類の乳酸菌(L.
カセイ、L.プランタラム、L.アシドフィルス、およびL.デルブリュッキ亜種。
ブルガリクス）、ビフィズス菌（B.
longum、L. breve、および B. Infantis）、および Streptococcus salivarius subsp.
サーモフィルス（以下、S.サーモフィルスと表記）
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
ラクツロースを 1 日 30 ～ 60 ml (2 か月間) 摂取し、2 ～ 3 回の軟便を確保する
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ラクツロースを 1 日 30 ～ 60 ml で 2 か月間摂取し、2 ～ 3 回の軟便を確保します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロバイオティクスとラクツロースの効果を、異常な検査パラメーターの正規化、神経精神測定検査、P3ERP、EEG、静脈アンモニア濃度、顕性脳症およびその他の合併症の発症、HRQOL に基づいて比較する
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Y K Joshi, Prof.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSL#3の臨床試験
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)終了しました
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Federico II Universityわからない
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない