Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica bij de behandeling van minimale hepatische encefalopathie (MHE) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MHE)

3 juni 2013 bijgewerkt door: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische leverziekte en effect van probiotica bij de behandeling van MHE en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Deze studie is een gerandomiseerde, open, parallelle groep, actieve comparator, single center trial. De doelstellingen van het onderzoek worden hieronder gegeven:

  • Het bestuderen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten met chronische leverziekte.
  • Om de prevalentie van minimale hepatische encefalopathie (MHE) bij patiënten met chronische leverziekte en beoordeling van HRQOL bij patiënten met MHE te beoordelen.
  • Om het effect van probiotica en lactulose bij de behandeling van MHE te vergelijken
  • Om het effect van probiotica en lactulose op de HRQOL bij patiënten met MHE te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp zou uit twee delen bestaan

  1. Deel I: Cross-sectioneel onderzoek: Dit deel zou bestaan ​​uit de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met CLD

    1. Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose CLD zouden in het onderzoek worden opgenomen. Al deze patiënten zouden worden ingeschreven vanuit de leverklinieken van de afdeling gastro-enterologie en degenen die zijn opgenomen op de gastro-enterologieafdeling van AIIMS.
    2. Alcohol zou als de oorzaak van CLD worden beschouwd als de patiënt gedurende vijf jaar regelmatig ≥ 80 g/d alcohol consumeerde
    3. De stadiëring van cirrose zou worden gedaan volgens de Child-Pugh-classificatie: A, B en C
    4. De oorzaken van CLD zouden kunnen worden onderverdeeld in: virale hepatitis, alcohol, virale hepatitis in combinatie met alcohol en diverse oorzaken

  2. Deel II: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie: In dit deel worden de uitkomst van lactulose- en probiotische therapie bij de behandeling van MHE en het effect ervan op de KvL vergeleken.

    1. Alle opeenvolgende patiënten met CLD zonder openlijke encefalopathie zouden worden gescreend op MHE.
    2. Al deze patiënten zouden worden ingeschreven vanuit de leverklinieken en de gastro-enterologieafdeling, AIIMS.
    3. De diagnose van MHE zou gebaseerd zijn op abnormale psychometrische tests (NCT-A en NCT-B of FCT-A en FCT-B) en/of abnormale P300 auditieve gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met chronische leverziekte of minimale hepatische encefalopathie (zonder openlijke hepatische encefalopathie) in de leeftijd tussen 15 en 80 jaar van beide geslachten zouden achtereenvolgens worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met openlijke hepatische encefalopathie
  • Actieve medische comorbiditeiten zoals CHD, chronische luchtwegaandoeningen, chronische nieraandoeningen, maligniteiten, diabetes enz
  • Maligniteit
  • Geschiedenis van het gebruik van lactulose of probiotica of antibiotica in de afgelopen 6 weken
  • Aanwezigheid van een andere neurologische of psychiatrische aandoening
  • Patiënten die een shuntoperatie ondergingen voor portale hypertensie
  • Geschiedenis van het nemen van medicijnen die de psychometrische prestaties kunnen verstoren
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of spontane bacteriële peritonitis gedurende de afgelopen 6 weken
  • Aanwezigheid van volwassen staar en diabetische retinopathie
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSL#3
Geneesmiddel: VSL#3
VSL#3 (2 capsules bid.voor 2 maanden, elk met 112,5 miljard levensvatbare gelyofiliseerde bacteriën). Elke capsule bevat 4 stammen van Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus en L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammen van Bifidobacterium (B. longum, L. breve en B. infantis), en 1 stam van Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (hierna S. thermophilus genoemd)
Actieve vergelijker: Lactulose
30-60 ml lactulose per dag (2 maanden) om 2-3 zachte ontlasting te garanderen
Geneesmiddel: Lactulose
30-60 ml lactulose per dag gedurende 2 maanden om 2-3 zachte ontlasting te garanderen.
Andere namen:
  • Duphalac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van probiotica en lactulose te vergelijken op basis van normalisatie van de abnormale testparameters, neuropsychometrische tests, P3ERP, EEG, veneuze ammoniakwaarden, ontwikkeling van openlijke encefalopathie en andere complicaties en HRQOL
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren