A probiotikumok hatása a minimális hepatikus encephalopathia (MHE) kezelésében és az egészséggel összefüggő életminőségben (MHE)
2013. június 3. frissítette: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminősége és a probiotikumok hatása az MHE kezelésében és az egészséggel összefüggő életminőség
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív összehasonlító, egyközpontú vizsgálat. A tanulmány céljait az alábbiakban közöljük:
- Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) tanulmányozása krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
- A minimális hepatikus encephalopathia (MHE) prevalenciájának felmérése krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél és a HRQOL értékelése MHE-ben szenvedő betegeknél.
- A probiotikumok és a laktulóz hatásának összehasonlítása az MHE kezelésében
- A probiotikumok és a laktulóz HRQOL-ra gyakorolt hatásának felmérése MHE-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv két részből állna
I. rész: Keresztmetszeti vizsgálat: Ez a rész tartalmazza a HRQOL értékelését CLD-ben szenvedő betegeknél
- A CLD-vel diagnosztizált összes egymást követő beteget bevonják a vizsgálatba. Mindezeket a betegeket a Gasztroenterológiai Osztály májklinikáiról, valamint az AIIMS gasztroenterológiai osztályára felvett betegekről írják be.
- Az alkohol akkor tekinthető a CLD okának, ha a beteg 5 éven keresztül rendszeresen fogyaszt ≥80 g/nap alkoholt.
- A cirrhosis stádiumba állítása a Child Pugh osztályozás szerint történne: A, B és C
- A CLD okai a következőkre oszthatók: vírusos hepatitis, alkohol, vírusos hepatitis alkohollal kombinálva és egyéb okok
II. rész: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat: Ebben a részben a laktulóz és probiotikus terápia kimenetelét hasonlítjuk össze az MHE kezelésében, valamint annak hatását a HRQOL-ra.
- Az összes egymást követő CLD-ben szenvedő beteget, nyilvánvaló encephalopathia nélkül, MHE-szűrést végeznek.
- Mindezeket a betegeket a májklinikáról és a gasztroenterológiai osztályról, az AIIMS-ről írják be.
- Az MHE diagnózisa abnormális pszichometriai teszteken (NCT-A és NCT-B vagy FCT-A és FCT-B) és/vagy kóros P300 hallási eseményhez kapcsolódó potenciálokon alapulna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden krónikus májbetegségben vagy minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő (nyilvános hepatikus encephalopathia nélkül) 15 és 80 év közötti, mindkét nemben szenvedő beteget egymást követően regisztrálják.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
- Aktív orvosi társbetegségek, mint a CHD, krónikus légúti betegség, krónikus vesebetegség, rosszindulatú daganatok, cukorbetegség stb
- Rosszindulatú daganat
- Az elmúlt 6 hétben laktulóz, probiotikum vagy antibiotikum szedett kórtörténetében
- Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte
- Portális hipertónia miatt shunt műtéten átesett betegek
- A pszichometriai teljesítményt valószínűleg befolyásoló gyógyszerek szedésének története
- GI vérzés vagy spontán bakteriális peritonitis az elmúlt 6 hétben
- Érett szürkehályog és diabéteszes retinopátia jelenléte
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VSL#3
|
VSL#3 (két kapszula bid.2 hónapon keresztül, mindegyik 112,5 milliárd életképes liofilizált baktériumot tartalmaz).
Minden kapszula 4 Lactobacillus törzset (L.
casei, L. plantarum, L. acidophilus és L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 Bifidobacterium törzs (B.
longum, L. breve és B. infantis), valamint 1 Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus (a továbbiakban: S. thermophilus)
|
|
Aktív összehasonlító: Laktulóz
Napi 30-60 ml laktulóz (2 hónap) a 2-3 puha széklet biztosításához
|
Napi 30-60 ml laktulóz 2 hónapon keresztül a 2-3 puha széklet biztosításához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikumok és a laktulóz hatásának összehasonlítása a kóros tesztparaméterek normalizálása, neuropszichometriai tesztek, P3ERP, EEG, vénás ammóniaszintek, Nyílt encephalopathia és egyéb szövődmények kialakulása és HRQOL alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .