Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika vid behandling av minimal hepatisk encefalopati (MHE) och hälsorelaterad livskvalitet (MHE)

3 juni 2013 uppdaterad av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk leversjukdom och effekt av probiotika vid behandling av MHE och hälsorelaterad livskvalitet

Denna studie är en randomiserad, öppen, parallell grupp, aktiv komparator, studie med ett enda center. Målen för studien anges härmed nedan:

  • Att studera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) hos patienter med kronisk leversjukdom.
  • Att bedöma förekomsten av minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos patienter med kronisk leversjukdom och bedömning av HRQOL hos patienter med MHE.
  • Att jämföra effekten av probiotika och laktulos vid behandling av MHE
  • Att bedöma effekten av probiotika och laktulos på HRQOL hos patienter med MHE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen skulle bestå av två delar

  1. Del I: Tvärsnittsstudie: Denna del skulle omfatta bedömningen av HRQOL hos patienter med CLD

    1. Alla på varandra följande patienter diagnostiserade som CLD skulle inkluderas i studien. Alla dessa patienter skulle skrivas in från leverklinikerna vid avdelningen för gastroenterologi och de som tas in på gastroenterologiska avdelningen vid AIIMS.
    2. Alkohol skulle anses vara orsaken till CLD om patienten regelbundet konsumerade ≥80g/d alkohol under fem år
    3. Iscensättningen av cirros skulle göras enligt Child Pugh-klassificeringen: A, B och C
    4. Orsakerna till CLD skulle delas in i: viral hepatit, alkohol, viral hepatit i kombination med alkohol och diverse orsaker

  2. Del II: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie: I denna del kommer resultatet av laktulos- och probiotisk behandling vid behandling av MHE och dess effekt på HRQOL att jämföras.

    1. Alla på varandra följande patienter med CLD utan öppen encefalopati skulle screenas för MHE.
    2. Alla dessa patienter skulle skrivas in från leverklinikerna och gastroenterologiska avdelningen, AIIMS.
    3. Diagnosen av MHE skulle baseras på onormala psykometriska tester (NCT-A och NCT-B eller FCT-A och FCT-B) och/eller onormala P300 auditiva händelserelaterade potentialer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med kronisk leversjukdom eller minimal leverencefalopati (utan öppen leverencefalopati) mellan 15 och 80 år av båda könen skulle inskrivas i följd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med öppen leverencefalopati
  • Aktiva medicinska komorbiditeter som CHD, kronisk luftvägssjukdom, kronisk njursjukdom, maligniteter, diabetes etc.
  • Malignitet
  • Historik med att ha tagit laktulos eller probiotika eller antibiotika under de senaste 6 veckorna
  • Förekomst av annan neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Patienter som genomgick shuntoperation för portalhypertoni
  • Historik med att ha tagit mediciner som sannolikt kan störa psykometriska prestanda
  • Historik av GI-blödning eller spontan bakteriell peritonit under de senaste 6 veckorna
  • Närvaro av mogen grå starr och diabetisk retinopati
  • Vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSL#3
Läkemedel: VSL#3
VSL#3 (2 kapslar två gånger i 2 månader, var och en innehåller 112,5 miljarder livsdugliga lyofiliserade bakterier). Varje kapsel innehåller 4 stammar av Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus och L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammar av Bifidobacterium (B. longum, L. breve och B. infantis), och 1 stam av Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (hädanefter betecknad S. thermophilus)
Aktiv komparator: Laktulos
30-60 ml laktulos per dag (2 månader) för att säkerställa 2-3 mjuka avföringar
Läkemedel: Laktulos
30-60 ml laktulos per dag i 2 månader för att säkerställa 2-3 mjuka avföringar.
Andra namn:
  • Duphalac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten av probiotika och laktulos baserat på normalisering av de onormala testparametrarna, neuropsykometriska tester, P3ERP, EEG, venösa ammoniaknivåer, Utveckling av öppen encefalopati och andra komplikationer och HRQOL
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (Uppskatta)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VSL#3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera